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Pharmacovigilance

La place des Pharmaciens Responsables dans la gouvernance des Laboratoires Pharmaceutiques

Sébastien Pradeau, spécialiste du droit de la santé et Of Counsel au sein du cabinet Fieldfischer, débat de la place des Pharmaciens Responsables dans la gouvernance des Laboratoires Pharmaceutiques avec Frédéric Bassi, Président de la section B au Conseil Nationale de l’Ordre des Pharmaciens. Selon le Code de la Santé Publique, le Pharmacien responsable « organise et surveille » toutes les activités pharmaceutiques de l’entreprise, et, pour lui permettre d’effectuer ses missions avec l’indépendance et l’autorité nécessaire, le Code prévoit également qu’il participe à la Direction et soit un mandataire social. Ces dispositions, spécifiquement françaises, ne sont pas toujours comprises …

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Evaluation des médicaments et dispositifs médicaux : les patients vont pouvoir participer

La HAS (Haute Autorité de Santé) a annoncé le 8 novembre 2016 le début d’une expérimentation de l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux par des membres d’associations de patients et d’usagers. Leur expérience de vécu de la maladie, de ses traitements, du parcours de soins peuvent en effet enrichir la connaissance autour de ces produits, et donc permettre d’affiner leur évaluation. Cette participation, déjà mise en œuvre dans d’autres pays, était réclamée depuis longtemps par les associations de patients. Cette expérimentation, qui débute dès la fin du mois de novembre et va durer 6 mois, concerne les nouveaux produits de …

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Médicaments : les réseaux sociaux pour suivre les effets indésirables

Différents projets présentés aujourd’hui à l’Académie nationale de pharmacie vont analyser les contenus des forums et autres témoignages sur Internet. L’étude des médicaments « dans la vraie vie » permet de détecter des effets indésirables qui n’auraient pas été mis en évidence lors des essais précédant leur mise sur le marché. Cela s’explique par le fait que les essais portent, nécessairement, sur un nombre limité de personnes. C’est pourquoi il est demandé aux médecins, aux pharmaciens et aussi aux patients de déclarer les problèmes rencontrés avec un traitement. Pour aller plus loin, des chercheurs étudient maintenant la possibilité d’analyser les contenus des …

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Les victimes de dispositifs médicaux peuvent-ils engager la responsabilité des organismes notifiés ?

Ce jeudi 15 septembre 2016, l’avocat général Eleanor Sharpston a présenté devant la Cour de Justice de l’Union Européenne (« CJUE ») ses conclusions dans le cadre d’une question préjudicielle posée par le Bundesgerichtshof. Celle-ci a demandé à la Cour de Luxembourg dans quelle mesure un Organisme Notifié (« ON ») au sens de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux est susceptible d’être responsable à l’égard de tiers qui ont subi un préjudice en raison d’un manquement fautif dudit organisme aux obligations imposées par cette directive, et dans l’affirmative la nature de leurs obligations. Pour lire l’article de Kim …

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FDA Finalizes Guidance on Postmarket Device Surveillance

The US Food and Drug Administration (FDA) on Friday finalized guidance (five years after draft guidance was first released) for device manufacturers on its interpretation of the law with regard to postmarket surveillance of certain class II or class III devices. The guidance comes as the Government Accountability Office (GAO) said last October that 90% of the postmarket surveillance studies FDA ordered over the past seven years were categorized as inactive, though some of these studies were added to other ongoing studies. Most recently, FDA sent a warning letter to Israel-based Argo Medical Technologies after its failure to conduct such …

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