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Les logiciels d’aide à la prescription (LAP) sont des DM

Pharma Compliance Info Les logiciels d'aide à la prescription (LAP) sont des DM Digital

“… le législateur de l’Union a entendu se concentrer, pour qualifier un logiciel de dispositif médical, sur la finalité de son utilisation et non sur la manière dont est susceptible de se concrétiser l’effet qu’il est en mesure de produire sur ou dans le corps humain…” “… Il s’ensuit qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins notamment de détecter les contre‑indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive …

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FDA Backs Off From Regulating Certain Types of Health Software

Pharma Compliance Info FDA Backs Off From Regulating Certain Types of Health Software Digital

The US Food and Drug Administration (FDA) on Thursday unveiled three guidance documents – two draft and one final – that clarify which types of software will be regulated. One of the draft guidances, the 13-page “Clinical and Patient Decision Support Software,” outlines which types of clinical decision support software (CDS), which can compare patient-specific signs with available clinical guidelines to recommend treatments, would no longer be defined as a medical device, and thus would not be regulated. FDA on Wednesday also issued a final guidance developed with the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), known as “Software as a …

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Un logiciel peut-il constituer un “dispositif médical” ?

Pharma Compliance Info Un logiciel peut-il constituer un “dispositif médical” ? Digital

L’Avocat général de la CJUE (Cour de justice de l’Union européenne) estime qu’un logiciel peut parfois être qualifié de “dispositif médical”. Une telle conclusion est fondamentale. En effet, un dispositif médical portant le marquage CE, doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union : les États membres ne peuvent, sauf rares exceptions, exiger de son fabricant une certification supplémentaire à celle requise par la directive. Ce n’est pas la première fois que la Cour aura à se prononcer sur la définition du dispositif médical ; en revanche, c’est la première fois qu’elle aura à se pencher sur l’application de cette qualification …

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e-santé | Un indispensable dans la bibliothèque du DSI

Il y a un an, le Pr Patrice Degoulet organisait, à l’occasion de son départ de l’hôpital européen Georges Pompidou, un prestigieux colloque sur le thème de « l’e-santé en perspective ». Les conférences présentées à cette occasion, complétées de quelques contributions complémentaires, font aujourd’hui l’objet d’un ouvrage de la collection Informatique et santé, chez Lavoisier. Cet ouvrage est organisé autour de trois chapitres : les stratégies de santé et la e-gouvernance, les outils et les objets de la e-santé, les perspectives de la e-santé. Les contributions présentées illustrent les approches actuelles et les pistes de réflexion et d’innovation. L’élargissement …

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Accès gratuit et permanent au Module de formation “Introduction à la e-santé”

Pharma Compliance Info Accès gratuit et permanent au Module de formation "Introduction à la e-santé" Digital

Suite au succès des 3 premières saisons du MOOC* « Initiation à la e-santé », l’association FORMATICSanté, pionnière dans le domaine de la e-formation et la e-santé, propose un accès permanent et gratuit au Module Introducation à la e-santé – ” Enjeux et domaines de la e-santé “. Pour faire face à l’accélération du déploiement des solutions numériques dans les structures sanitaires et médico-sociales et à la carence de formation à la e-santé dans les programmes de formation initiale et continue des professionnels de santé, l’association FORMATICSanté propose depuis 2015 le MOOC Initiation à la e-santé  dont la finalité est …

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Série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé : un kit complet utile et business oriented

Pharma Compliance Info Série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé : un kit complet utile et business oriented Digital

Cette série, régulièrement enrichie, constitue une boîte à outils pour tous ceux qui se lancent sur le marché des objets de santé connectés sans avoir nécessairement une bonne connaissance des contraintes juridiques et réglementaires liées tant au droit de l’IT  et des données personnelles qu’au droit de la santé. Fiches réalisées en étroite coopération entre les Equipes Industries & Solutions de Santé et IT & Protection des Données Personnelles de SEA Avocats. La sécurité et la confidentialité des données de santé, quelles obligations ? Les données de santé sont considérées comme sensibles, donc soumises à un haut niveau de sécurité, …

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