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CES 2018 : quelles innovations en santé ?

Pharma Compliance Info CES 2018 : quelles innovations en santé ? Digital

Du 9 au 12 janvier s’est déroulé le grand show de l’innovation à Las Vegas : le CES. Merci à Rémy Teston pour ce tour d’horizon des annonces dans le domaine de la santé en trois parties : Pour lire la Première partie Pour lire la Deuxième partie Pour lire la Dernière partie

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L’AP-HP ouvre une plateforme d’évaluation et d’analyse scientifique des objets connectés de santé

Pharma Compliance Info L'AP-HP ouvre une plateforme d'évaluation et d'analyse scientifique des objets connectés de santé Digital

L’Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP) a annoncé le 10 janvier la création de “la première plateforme d’évaluation et d’analyse des objets connectés en santé”, intitulée “Digital Medical Hub” (DMH), avec le soutien de plusieurs acteurs privés, publics et institutionnels. Créée à l’hôpital Bichat-Claude Bernard en partenariat avec la Fondation de l’AP-HP pour la recherche et avec le soutien du laboratoire MSD France et de la Fondation du Souffle, cette plateforme entend “se positionner comme un centre de référence pour le développement et la validation clinique” des objets connectés de santé et de leurs applications mobiles, a indiqué l’AP-HP dans un …

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Les logiciels d’aide à la prescription (LAP) sont des DM

Pharma Compliance Info Les logiciels d'aide à la prescription (LAP) sont des DM Digital

“… le législateur de l’Union a entendu se concentrer, pour qualifier un logiciel de dispositif médical, sur la finalité de son utilisation et non sur la manière dont est susceptible de se concrétiser l’effet qu’il est en mesure de produire sur ou dans le corps humain…” “… Il s’ensuit qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins notamment de détecter les contre‑indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive …

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FDA Backs Off From Regulating Certain Types of Health Software

Pharma Compliance Info FDA Backs Off From Regulating Certain Types of Health Software Digital

The US Food and Drug Administration (FDA) on Thursday unveiled three guidance documents – two draft and one final – that clarify which types of software will be regulated. One of the draft guidances, the 13-page “Clinical and Patient Decision Support Software,” outlines which types of clinical decision support software (CDS), which can compare patient-specific signs with available clinical guidelines to recommend treatments, would no longer be defined as a medical device, and thus would not be regulated. FDA on Wednesday also issued a final guidance developed with the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), known as “Software as a …

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