webleads-tracker

Digital

FDA Says It Will Not Regulate Low-Risk Mobile Health Apps as Medical Devices

Pharma Compliance Info FDA Says It Will Not Regulate Low-Risk Mobile Health Apps as Medical Devices Digital

“CDRH (FDA‘s Center for Devices and Radiological Health) does not intend to examine low risk general wellness products to determine whether they are devices within the meaning of the FD&C Act,” says a new guidance posted today on the FDA website Recall FDA’s “Mobile medical apps Proposed Scope for Oversight” pyramid: There are three parts of the pyramid: – The top of the pyramid includes mobile medical apps that are traditional medical devices or a part or an extension of a traditional medical device. Clearly within the scope of being regulated as medical devices. – The middle section includes patient …

Read More »

Réglementer les applications de santé mobile, un exercice difficile !

Pharma Compliance Info Réglementer les applications de santé mobile, un exercice difficile ! Digital

Initialement, les applications de santé mobile constituaient l’apanage de quelques geeks soucieux de préserver ou de suivre leur santé. Depuis, le phénomène n’a cessé de prendre de l’ampleur à tel point que les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux commencent à prendre au sérieux la « m-santé ». Les applications se professionnalisent et elles envahissent le « parcours de santé » des patients. Pour les pouvoirs publics, cette tendance est porteuse tant d’espoir que de crainte. Les financeurs et agences de prévention y voient l’espoir d’un changement paradigme : la m-santé pourrait accélérer le passage du cure au …

Read More »

L’ANSM lance une étude sur la sécurité des logiciels dispositifs médicaux

Pharma Compliance Info L'ANSM lance une étude sur la sécurité des logiciels dispositifs médicaux Digital

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé en novembre une étude afin d’améliorer les normes liées à la sécurité des logiciels dispositifs médicaux, a indiqué Thierry Sirdey, directeur adjoint à la direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques, vendredi lors d’un entretien à TICsanté. Le lancement de cette étude, à laquelle l’ANSM réfléchit depuis près de deux ans, fait suite à une clarification de 2010 concernant la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux. A l’occasion de la transposition de cette directive dans le droit français, il a été précisé que …

Read More »

ANSM | Rencontre innovation : les logiciels dispositifs médicaux

Pharma Compliance Info ANSM | Rencontre innovation : les logiciels dispositifs médicaux Digital

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour mission de favoriser un accès rapide, encadré et large à l’innovation et à l’ensemble des produits de santé pour les patients. Dans le cadre de cette mission, l’ANSM a organisé une réunion d’information “Innovation” (7e édition) sur le thème des logiciels dispositifs médicaux le vendredi 28 novembre 2014, de 10h00 à 13h30 dans ses locaux. Après des retours d’expérience dans le développement de logiciels en santé par différents acteurs industriels et académiques, l’ANSM a présenté la qualification et la classification des logiciels médicaux et le cadre …

Read More »

Pharma Companies Should Have Public Social Media Disclosure Policies, Survey Results Show

In preparation for FDA’s public hearing on the Promotion of Food and Drug Administration-Regulated Medical Products Using the Internet and Social Media Tools, the agency is asking for comments on 19 specific questions (see “Let’s Respond to FDA’s Questions Regarding Its Regulation of Social Media“). These questions are included in my ongong online survey/questionnaire, which you can access here. I am following the results of this survey closely and will provide updates. Here, I focus on this question: How should companies disclose their involvement or influence over discussions or material, particularly discussions or material on third-party sites? To read the …

Read More »
X