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Les applications santé : quelle réglementation pour quelle responsabilité ?

Pharma Compliance Info Les applications santé : quelle réglementation pour quelle responsabilité ? Digital

Une récente étude, commandée par la CNIL, sur la finalité des applications de santé, a classé celles-ci du plus haut risque (celles utilisées par les professionnels de santé) au plus bas (celles utilisées directement par le patient avec un suivi bien-être : nombre de pas, qualité du sommeil…). Elle conclut que chaque catégorie nécessite un niveau de régulation différent. L’utilisation des Dispositifs de Santé mobile (applications, objets connectés) comporte plusieurs risques sur la qualité de l’information fournie, la pertinence du diagnostic, l’efficacité des conseils prodigués et sur la sécurité qui entoure la collecte, le traitement et l’éventuelle exploitation ou ré-exploitation …

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ANSM | Un logiciel sans finalité médicale ne peut se revendiquer de la qualification de dispositif médical

Pharma Compliance Info ANSM | Un logiciel sans finalité médicale ne peut se revendiquer de la qualification de dispositif médical Digital

Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Cette décision de l’ANSM devrait avoir un fort impact, en pratique. Alors que les entreprises recourraient à un conseil essentiellement pour déterminer si elles entraient dans ce marché, les fabricants de dispositifs médicaux vont désormais devoir s’interroger quant à une éventuelle sortie de leur périmètre classique, lors de la mise …

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Santé Connectée | Le livre blanc du CNOM

Pharma Compliance Info Santé Connectée | Le livre blanc du CNOM Digital

Le CNOM observe avec intérêt que le débat sur la santé connectée s’est ouvert à la CNIL, dans des cercles de réflexion consacrés au numérique, dans les institutions du monde de la santé et au sein même de la Commission européenne. Ce livre blanc a vocation à enrichir le débat public. Il n’apporte pas des réponses péremptoires. Il pose des interrogations éthiques et déontologiques dans l’accompagnement des évolutions de nos sociétés et y apporte des éléments de réflexion.

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FDA makes official its hands-off approach to regulating health apps and medical software

The Food and Drug Administration issued its final guidance on the regulation of health apps and other software, and health tech developers should be breathing a sigh of relief. The FDA confirmed that it’ll take a hands-off approach to most medical device data systems (MDDS), or software that conveys data to and from a medical device (like a glucose meter, for example). “This guidance confirms our intention to not enforce regulations for technologies that receive, transmit, store, or display data from medical devices,” the FDA statement reads. “We hope that finalization of this policy will create an impetus for the …

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