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ANSM | Logiciels et applications mobiles en santé : information des utilisateurs

Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent actuellement un essor important. Leurs utilisations se multiplient et ces produits peuvent être très variés. Seuls certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) car ils ont une finalité médicale. De ce fait, ils doivent être comme tous les DM et DMDIV marqués CE. Ce marquage atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent dans le champ de surveillance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’Agence souhaite à ce …

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ANSM | Logiciels et applications mobiles en santé

Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent actuellement un essor important. Leurs utilisations se multiplient et ces produits peuvent être très variés. Seuls certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) car ils ont une finalité médicale. Ils doivent, de ce fait, être marqués CE comme tous les DM et DMDIV. Le marquage CE atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’ANSM. Des repères réglementaires encadrant la mise sur le marché de ces produits …

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Les applications santé : quelle réglementation pour quelle responsabilité ?

Une récente étude, commandée par la CNIL, sur la finalité des applications de santé, a classé celles-ci du plus haut risque (celles utilisées par les professionnels de santé) au plus bas (celles utilisées directement par le patient avec un suivi bien-être : nombre de pas, qualité du sommeil…). Elle conclut que chaque catégorie nécessite un niveau de régulation différent. L’utilisation des Dispositifs de Santé mobile (applications, objets connectés) comporte plusieurs risques sur la qualité de l’information fournie, la pertinence du diagnostic, l’efficacité des conseils prodigués et sur la sécurité qui entoure la collecte, le traitement et l’éventuelle exploitation ou ré-exploitation …

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ANSM | Un logiciel sans finalité médicale ne peut se revendiquer de la qualification de dispositif médical

Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Cette décision de l’ANSM devrait avoir un fort impact, en pratique. Alors que les entreprises recourraient à un conseil essentiellement pour déterminer si elles entraient dans ce marché, les fabricants de dispositifs médicaux vont désormais devoir s’interroger quant à une éventuelle sortie de leur périmètre classique, lors de la mise …

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