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Pharma Compliance Info Projet du Parlement Européen | Commercialisation et pharmacovigilance des médicaments vétérinaires Marketing & Market Access

Projet du Parlement Européen | Commercialisation et pharmacovigilance des médicaments vétérinaires

En septembre 2014, la Commission européenne a rendu public son nouveau projet de règlement relatif aux médicaments vétérinaires. Ce projet de règlement engage une refonte totale de la législation relative aux médicaments vétérinaires, jusque-là encadrée par la directive 2001/82/CE et le règlement (CE) no 726/2004.
Ce projet de règlement a vocation à régir l’autorisation, la fabrication, la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation des médicaments vétérinaires tout au long de leur cycle de vie, ainsi que le processus de pharmacovigilance qui s’y applique.Pharma Compliance Info Projet du Parlement Européen | Commercialisation et pharmacovigilance des médicaments vétérinaires Marketing & Market Access
Il est en effet apparu nécessaire de mettre en place un cadre réglementaire spécifique adapté aux caractéristiques du secteur vétérinaire. Des problèmes ont vu le jour lors de l’application du cadre juridique en vigueur, concernant notamment le manque de disponibilité des médicaments vétérinaires (en particulier pour les plus petits marchés), la charge administrative imposée par la réglementation, le fonctionnement du marché intérieur et, bien sûr, le phénomène de résistance aux antibiotiques.
En vertu de l’article 114 du traité FUE relatif au marché unique et de l’article 168, paragraphe 4, point b), du même traité concernant les mesures destinées à protéger la santé publique dans le secteur vétérinaire, la Commission européenne a donc mis sur la table une proposition ambitieuse, dont les principaux objectifs sont les suivants:
• améliorer l’accès aux médicaments et leur disponibilité, notamment pour les espèces dites “mineures”,
• réduire les charges administratives, notamment en ce qui concerne le processus de pharmacovigilance,
• stimuler l’innovation et la compétitivité du secteur,
• assurer le bon fonctionnement du marché intérieur pour les médicaments vétérinaires,
• lutter contre l’antibiorésistance.
La rapporteure accueille avec une grande satisfaction le projet de la Commission européenne, estimant qu’il va principalement dans le bon sens, et partage entièrement les objectifs de la Commission ainsi que sa volonté de bien différencier le marché des médicaments vétérinaires de celui des médicaments humains, qui répond à une logique très différente. Par ailleurs, il est bon que la Commission ait choisi de mettre l’accent sur la disponibilité des produits et sur la simplification administrative, sans pour autant sacrifier les impératifs de santé publique et de protection de l’environnement.
Toutefois, la Commission n’est pas allée assez loin sur certains points, et le projet de règlement comprend quelques lacunes. Il devrait être beaucoup plus ambitieux sur les dispositions concernant la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, en ajoutant notamment des définitions claires des différentes formes de traitement (traitement curatif, traitement métaphylactique et traitement préventif) et en interdisant l’usage prophylactique des antibactériens. À cet égard, une forte cohérence entre le règlement relatif aux aliments médicamenteux et celui concernant les médicaments vétérinaires est essentielle.
Le projet de rapport précise également les conditions dans lesquelles les professionnels de santé vétérinaire sont autorisés à prescrire et à vendre des antibiotiques. Sans prôner le découplage, qui poserait de grosses difficultés pratiques, il paraît nécessaire de préciser, à l’article 107, la notion d’animaux “qu’ils soignent”.
La Commission souhaite établir une liste d’antibiotiques critiques réservés à la médecine humaine. C’est une idée que soutient votre rapporteure, du moment que cette liste est basée sur des critères scientifiques solides. L’Agence européenne du médicament a fait d’excellentes recommandations en la matière, qui devraient être suivies. Enfin, contrairement à ce que propose la Commission, la vente en ligne d’antibiotiques (et plus généralement de produits vétérinaires sur ordonnance) devrait être interdite car elle pose un sérieux risque de santé publique.
Il est également souhaitable de renforcer les mesures incitatives destinées à soutenir l’innovation. Le marché du médicament vétérinaire est petit, très fragmenté, et les industriels ont donc peu d’encouragements pour innover et mettre sur le marché de nouveaux produits. Le projet de rapport préconise donc d’étendre les périodes de protection des données proposées par la Commission européenne en ce qui concerne les antibiotiques (18 ans au lieu de 14) et l’ajout d’espèces majeures à l’autorisation de mise sur le marché initiale (2 ans supplémentaires au lieu d’un seul). Le projet de texte évoque enfin la possibilité d’instaurer une période de protection de 5 ans (non cumulables) pour certaines nouvelles études ou nouveaux essais conduits post-autorisation, afin d’inciter au développement ou à l’amélioration de produits existants, qu’ils soient princeps ou qu’il en existe déjà un générique.
En ce qui concerne la pharmacovigilance, la nouvelle approche de la Commission européenne basée sur la détection des risques est un progrès, à condition de ne pas transiger sur la santé publique. Un système se basant à la fois sur la soumission régulière de rapports périodiques de pharmacovigilance dans les toutes premières années de vie du produit, et seulement ensuite sur l’analyse de risques et la détection de signaux, paraît plus adapté.
La Commission propose de rendre plus facile l’utilisation hors-AMM de médicaments humains pour traiter les animaux. Le texte laisse la responsabilité aux vétérinaires de décider de cette utilisation. Sans remettre en cause la responsabilité de ces derniers, la rapporteure demande à ce que cette possibilité soit mieux encadrée, en précisant que l’usage de médicaments humains ne peut se faire qu’en dernier ressort et si aucune alternative meilleure n’existe.
Enfin, une attention toute particulière doit être accordée à la protection de l’environnement. Afin d’éviter des évaluations répétitives et potentiellement divergentes des propriétés environnementales des substances, il est essentiel de parvenir à la mise en place d’une évaluation unique décentralisée de ces dernières, par le biais d’un système de monographie. Considérant les difficultés pratiques de mise en œuvre d’un tel système, il est demandé à la Commission d’envisager des propositions spécifiques en la matière.

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