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Pharma Compliance Info Données de santé : ce que change la loi du 26 janvier 2016 Data Protection

Données de santé : ce que change la loi du 26 janvier 2016

La procédure d’agrément des hébergeurs de données de santé à caractère personnel vient d’être entièrement refondée par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 au bénéfice d’une procédure de certification.Pharma Compliance Info Données de santé : ce que change la loi du 26 janvier 2016 Data Protection
Une évaluation de conformité technique remplace l’agrément :
La loi de janvier 2016 modifie substantiellement l’art. 1111-8 CSP. Son article 96 I 5° a) prévoit ainsi : “Toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l’origine de la production ou du recueil desdites données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée à cet effet. Cet hébergement, quel qu’en soit le support, papier ou électronique, est réalisé après que la personne prise en charge en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime”.
Cette nouvelle formulation étend le périmètre de l’obligation, pour les responsables de traitement, en cas d’externalisation de l’hébergement, de recourir à un hébergeur agréé, dès lors qu’elle s’impose dorénavant au secteur de la santé, mais aussi à celui du secteur social.
Par ailleurs, le consentement de la personne concernée par les données – dûment informée – n’a plus à être recueilli : il est présumé. Enfin, l’article 204 I 5° c) de la loi habilite le gouvernement, par voie d’ordonnance, dans un délai d’1 an à compter de la promulgation de la loi, à remplacer l’agrément par une “évaluation de conformité technique”.

Pour lire l’article de Marguerite Brac de la Perrière et Aude Latrive, avocats, cabinet Alain Bensoussan Avocats

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