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Loi Bertrand : 1 an après…

Pharma Compliance Info Loi Bertrand : 1 an après... Loi Bertrand Think Tank LB   Frank Hernandez, directeur associé de Market iT et membre du Think Tank Loi Bertrand, dresse un premier constat un an après le vote de la loi Bertrand.

Rappelez vous … Il y a tout juste un an, le 19 Décembre 2011, les députés adoptaient le texte de loi relatif au « renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé », sur l’initiative du ministre de la santé Xavier Bertrand.
Cette loi circonstancielle, comme c’est souvent le cas en France, faisait suite à différentes affaires (Gestion de la grippe H1N1, Médiator …) et avait pour objectif de pallier rapidement les dysfonctionnements du système de santé révélés par les dites affaires :

  • Manque de performance du système d’évaluation et d’autorisation de mise sur le marché des médicaments, en particulier dans le suivi des prescriptions par rapport aux AMM
  • Négligence de l’Afssaps et mise en lumière de certains liens d’intérêts avec l’industrie
  • Mise en défaut du système de pharmacovigilance, chargé de collecter et d’analyser la survenue d’incidents après commercialisation d’un médicament
  • Manque de transparence sur les liens entre les industriels et les différents acteurs de santé, entraînant une véritable perte de confiance du public dans le système de santé français.

Cette loi – votée dans un difficile consensus – visait donc à redonner aux Français davantage confiance dans le système du médicament, avec des mesures phares comme le renforcement de la sécurité du médicament, la transparence des liens d’intérêts et l’information des patients et des professionnels.
Un an après, où en sommes-nous ?
Alors que pas moins de 32 décrets d’application étaient prévus en 2012, seuls quelques-uns ont été publiés à ce jour par le précédent gouvernement:

  • Création de l’ANSM en remplacement de l’AFSSAPS
  • Déclaration publique d’intérêts et transparence en matière de santé publique
  • Publicité pour les médicaments à usage humain
  • Publicité pour les Dispositifs Médicaux  de Diagnostic In Vitro (DMDIV)
  • Recommandations temporaires d’utilisation des spécialités pharmaceutiques

De nombreux décrets d’application restent donc encore à publier, en particulier le décret relatif à l’article 2 de la loi concernant la transparence des liens d’intérêts entre les industriels et les acteurs de Santé (Professionnels de santé, Établissements de santé, Associations d’usagers, fondations …)
Aux États-Unis, le Sunshine Act, voté sous la présidence Obama le 23 Mars 2010, doit entrer en application courant Mars 2013, soit trois ans après le vote de la loi du Physician payments Sunshine Act, au contenu et au périmètre très proches de la loi française :

  • Publication détaillée de l’ensemble des paiements et des transferts de valeur effectués auprès des professionnels de Santé
  • Obligation de tracer les versements à partir du premier dollar (ou 10$ en dessous d’un seuil annuel de 100$)
  • Publication sur le site web de l’entreprise
  • Consolidation des données par bénéficiaire sur le site web de la HHS (Health & Human Services, équivalent de la HAS française)

Rapporté à la DMOS, ou loi anti-cadeaux, l’article 2 de la loi Bertrand en étend le périmètre tant en termes de produits que d’activités concernées et de bénéficiaires. Il oblige les entreprises à publier l’ensemble des leurs conventions, avantages en nature et en espèces, suivant des modalités qui restent à préciser dans le décret à venir.
Pour élaborer le projet de décret, la ministre de la Santé Marisol Touraine a constitué un groupe de travail avec l’ensemble des parties prenantes, avec l’objectif affiché que l’obligation de publication rentre en vigueur au cours du mois d’Octobre 2012 (communiqué du 31/07/12).
En l’état actuel, le projet de décret portant sur cet article 2 prévoit la publication du montant cumulé sur six mois par bénéficiaire, ce seulement pour les conventions sans contrepartie. Le minimum des montants à prendre en compte étant fixé à 15€ (ou 60€ en dessous d’un seuil semestriel de 500€).
A la suite d’associations de médecins et d’usagers du système de Santé, le CNOM s’est érigé contre ces dispositions en « demandant à la Ministre de la Santé d’assurer la transparence voulue par le législateur ». Les négociations se sont prolongées et la publication du décret et de la circulaire d’application a donc été repoussée.
D’après nos dernières informations, tout laisse à penser que l’obligation de transparence devrait être effective en France dés le début de l’année 2013, avant l’échéance américaine de Mars 2013, avec un délai prévu de publication de 6 mois à partir de la date de promulgation du décret.
Ce délai de 6 mois est important, car il laisse aux entreprises concernées le temps strictement nécessaire pour étudier et mettre en place un système transverse et centralisé de gestion de l’ensemble des liens d’intérêts, leur permettant d’effectuer toute publication requise par la loi.
Car si la loi votée il y a un an les obligeait initialement à publier au 1er Aout 2012 l’ensemble des données de l’année 2012, bien peu d’entreprises étaient prêtes à cette date !
Notre analyse est que les obligations réglementaires évolueront vers toujours plus de transparence, que ce soit en France ou au niveau Européen. Les entreprises du médicament, des dispositifs médicaux et des cosmétiques ont tout intérêt à se préparer à tout type de publication de liens d’intérêts, au gré de l’évolution de la législation, en gérant les informations requises au niveau le plus fin.

Et vous, quel est votre constat et votre analyse un an après le vote de la loi Bertrand ?

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