Un fabricant dit “Own Brand Labeller” ou “OBL” est un fabricant qui achète un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) disposant par ailleurs d’un marquage CE, à un autre fabricant dit “Original Equipment Manufacturer” ou “OEM”, pour le mettre sur le marché sous son propre nom. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) estime nécessaire de rappeler aux entités “OBL” les exigences normatives relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, notamment celles indiquées dans les récents textes européens.
Pour lire le point d’information de l’ANSM
