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Pharma Compliance Info ANSM | Un logiciel sans finalité médicale ne peut se revendiquer de la qualification de dispositif médical Digital

ANSM | Un logiciel sans finalité médicale ne peut se revendiquer de la qualification de dispositif médical

Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée.
Cette décision de l’ANSM devrait avoir un fort impact, en pratique.
Alors que les entreprises recourraient à un conseil essentiellement pour déterminer si elles entraient dans ce marché, les fabricants de dispositifs médicaux vont désormais devoir s’interroger quant à une éventuelle sortie de leur périmètre classique, lors de la mise sur le marché d’un DM logiciel.
Mais la décision revêt également un intérêt stratégique que toutes les entreprises doivent prendre en compte. En effet, à l’heure où la commercialisation des applications de m-santé et des objets connectés santé prend son essor, elle interdit aux fabricants d’opter volontairement pour la qualification de dispositif médical. L’instrumentalisation du Code de la Santé Publique pour obtenir un avantage compétitif est en effet ainsi interdite.
Pour lire l’article de Pierre Desmarais
La seconde branche de la décision de l’ANSM est intéressante, tant juridiquement qu’en pratique.
Il résulte en effet qu’un format de fichier peut constituer un dispositif médical logiciel. Cette notion est donc particulièrement large, ce qui devra être pris en compte par toute entreprise développant des modules de compression de données et définissant de nouveaux formats de fichier.
Pour lire le second article de Pierre Desmarais

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