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Pharma Compliance Info L'ANSM lance une étude sur la sécurité des logiciels dispositifs médicaux Digital

L’ANSM lance une étude sur la sécurité des logiciels dispositifs médicaux

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé en novembre une étude afin d’améliorer les normes liées à la sécurité des logiciels dispositifs médicaux, a indiqué Thierry Sirdey, directeur adjoint à la direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques, vendredi lors d’un entretien à TICsanté.Pharma Compliance Info L'ANSM lance une étude sur la sécurité des logiciels dispositifs médicaux Digital
Le lancement de cette étude, à laquelle l’ANSM réfléchit depuis près de deux ans, fait suite à une clarification de 2010 concernant la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux. A l’occasion de la transposition de cette directive dans le droit français, il a été précisé que les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont des dispositifs médicaux (DM). Auparavant, seuls les logiciels pilotant des DM physiques étaient concernés par la réglementation.
Pour lire l’article de TICsanté

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