webleads-tracker

Pharma Compliance Info Le Conseil d'Etat enterre l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription Digital

Le Conseil d’Etat enterre l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription

L’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) sous l’égide de la Haute autorité de santé (HAS) a été annulée le 12 juillet par le Conseil d’Etat.

Dans sa décision, le Conseil d’Etat a partiellement annulé les dispositions du décret du 14 novembre 2014, qui a fixé les modalités de l’obligation de certification des logiciels d’aide à la dispensation (LAD) et des LAP.

Il tire ainsi les conséquences de l’arrêt du 7 décembre 2017 de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE), qui a jugé que les LAP constituaient des dispositifs médicaux au sens du droit de l’UE, ce qui rendait ainsi superflue la procédure française de certification des logiciels médicaux (voir dépêche TICpharma du 19 décembre 2017). Seul le marquage CE est imposable.

Pour lire l’article de TICsanté

Check Also

Pharma Compliance Info Something Rotten in Denmark? The International Criminalization of Drug Advertising Digital

Something Rotten in Denmark? The International Criminalization of Drug Advertising

On August 30, 2017, Amgen issued a press release indicating that, based on a study …

X