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Pharma Compliance Info Un logiciel peut-il constituer un “dispositif médical” ? Digital

Un logiciel peut-il constituer un “dispositif médical” ?

L’Avocat général de la CJUE (Cour de justice de l’Union européenne) estime qu’un logiciel peut parfois être qualifié de “dispositif médical”.Pharma Compliance Info Un logiciel peut-il constituer un “dispositif médical” ? Digital
Une telle conclusion est fondamentale. En effet, un dispositif médical portant le marquage CE, doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union : les États membres ne peuvent, sauf rares exceptions, exiger de son fabricant une certification supplémentaire à celle requise par la directive.
Ce n’est pas la première fois que la Cour aura à se prononcer sur la définition du dispositif médical ; en revanche, c’est la première fois qu’elle aura à se pencher sur l’application de cette qualification à un logiciel.

Pour lire l’article de Camille Bourguignon et Etienne Wery

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