Protection des lanceurs d’alerte: la Commission Européenne fixe de nouvelles règles applicables dans toute l’UE

Les scandales récents – «Dieselgate», «Luxleaks», «Panama Papers» – ou les révélations qui se succèdent à propos de Cambridge Analytica montrent que les lanceurs d’alerte peuvent jouer un rôle important dans la mise au jour d’activités illicites qui portent préjudice à l’intérêt général et au bien-être des citoyens et de la société.Market iT Protection des lanceurs d'alerte: la Commission Européenne fixe de nouvelles règles applicables dans toute l'UE Compliance
La proposition déposée le 23 avril dernier garantira un niveau élevé de protection des lanceurs d’alerte qui signalent des violations du droit de l’Union européenne (UE), en fixant de nouvelles normes applicables à l’échelle de l’Union. Cette nouvelle loi verra l’instauration de canaux sûrs permettant les signalements tant au sein d’une organisation qu’auprès des pouvoirs publics. Elle protégera aussi les lanceurs d’alerte contre le licenciement, la rétrogradation et d’autres formes de représailles et obligera les autorités nationales à informer les citoyens et à former les pouvoirs publics à l’accompagnement des lanceurs d’alerte.

Selon le premier vice-président de la Commission, M. Frans Timmermans, «de nombreux scandales récents n’auraient peut-être jamais été mis au jour si, de l’intérieur, des voix courageuses ne s’étaient élevées. Dès lors, mieux protéger les lanceurs d’alerte nous permettra de mieux détecter et prévenir tout préjudice porté à l’intérêt général en cas de fraude, de corruption ou d’évitement fiscal par les entreprises ou encore à la santé humaine ou à l’environnement. Il ne devrait pas y avoir de punition quand on a fait ce qui est juste. En outre, les propositions déposées aujourd’hui protègent aussi ceux qui interviennent en tant que source pour des journalistes d’investigation, contribuant ainsi à garantir la défense de la liberté d’expression et de la liberté des médias en Europe.».

Mme Vĕra Jourová, commissaire pour la justice, les consommateurs et l’égalité des genres, a ajouté pour sa part: «les nouvelles règles de protection des lanceurs d’alerte seront un catalyseur du changement. Avec la mondialisation et la tentation réelle de maximiser le profit, parfois aux dépens de la loi, il faut soutenir ceux qui sont prêts à prendre le risque de dénoncer des violations graves du droit de l’UE. Nous le devons aux honnêtes gens d’Europe.».

Les lanceurs d’alerte peuvent aider à détecter, à instruire et à sanctionner des violations du droit de l’UE. Ils jouent également un rôle important quand ils permettent aux journalistes et à la presse libre de tenir la place fondamentale qui est la leur dans nos démocraties. C’est pourquoi les lanceurs d’alerte ont besoin d’une protection adéquate contre l’intimidation ou les représailles. Les citoyens qui mettent au jour des activités illégales ne devraient pas être punis du fait de leurs actes. Mais en réalité, bon nombre d’entre eux le paient de leur emploi, de leur réputation voire de leur santé: 36 % des travailleurs qui ont signalé des fautes ont été victimes de mesures de représailles (Enquête Global Business Ethics, 2016). La protection des lanceurs d’alerte contribuera aussi à la sauvegarde de la liberté d’expression et de la liberté des médias, et elle est essentielle à la protection de l’État de droit et de la démocratie en Europe.

Protection pour toute une série de violations du droit de l’Union

La proposition déposée aujourd’hui garantit une protection dans toute l’UE en cas de lancement d’une alerte portant sur une violation de la législation de l’UE concernant les marchés publics, les services financiers, le blanchiment d’argent et le financement du terrorisme, la sécurité des produits, la sécurité des transports, la protection de l’environnement, la sûreté nucléaire, la sécurité des denrées alimentaires et aliments pour animaux, la santé et le bien-être des animaux, la santé publique, la protection des consommateurs, le respect de la vie privée, la protection des données et la sécurité des réseaux et systèmes d’information. Elle s’applique également aux atteintes aux règles de l’UE en matière de concurrence, aux violations et abus de la réglementation applicable à la fiscalité des entreprises et aux préjudices portés aux intérêts financiers de l’UE. La Commission encourage les États membres à aller au-delà de cette norme minimale et à mettre en place des cadres globaux de protection des lanceurs d’alerte fondés sur les mêmes principes.

Des mécanismes et obligations clairs pour les employeurs

Toutes les entreprises de plus de 50 salariés ou dont le chiffre d’affaires annuel est supérieur à 10 millions d’euros seront tenues de mettre en place une procédure interne pour traiter les signalements des lanceurs d’alerte. Toutes les administrations nationales ou régionales et les municipalités de villes de plus de 10 000 habitants seront également concernées par la nouvelle loi.

Les mécanismes de protection à mettre en place devront comprendre notamment:

  • des canaux de communication clairs, à l’intérieur et à l’extérieur de l’organisation, garantissant la confidentialité;
  • un système de signalement à trois échelons comprenant:
  • des canaux de signalement internes;
  • une voix de signalement aux autorités compétentes – dès lors que les canaux internes ne fonctionnent pas ou qu’il peut raisonnablement être supposé qu’ils ne fonctionneront pas (par exemple lorsque le recours à des canaux internes pourrait mettre en péril l’efficacité de mesures d’enquête menées par les autorités compétentes);
  • le signalement au grand public ou aux médias – lorsqu’aucune mesure adéquate n’a été prise après un signalement par d’autres canaux, en cas de danger imminent ou manifeste pour l’intérêt public ou encore en cas de préjudice irréversible;
  • des obligations de retour d’information pour les autorités et les entreprises, qui devront réagir aux signalements et y assurer un suivi dans un délai de trois mois dans le cas d’un signalement par les canaux de communication internes;
  • des mesures de prévention des représailles et une protection effective: toute forme de représailles est interdite et doit faire l’objet de sanctions. Si le lanceur d’alerte subit des mesures de représailles, il doit avoir accès à des conseils gratuits et à des voies de recours appropriées (par exemple, des mesures permettant de mettre fin au harcèlement sur le lieu de travail ou d’éviter un licenciement). La charge de la preuve sera inversée en pareil cas, la personne ou organisation impliquée devant établir qu’elle n’use pas de représailles à l’encontre du lanceur d’alerte. Les lanceurs d’alerte seront également protégés dans les procédures judiciaires, en particulier par une exonération de la responsabilité liée à la divulgation des informations concernées.

Des mesures de sauvegarde effective

La proposition protège le lancement d’alerte responsable, mû par l’intention sincère de préserver l’intérêt public. Elle comprend dès lors des mesures de sauvegarde destinées à décourager les signalements malveillants ou abusifs et à prévenir des atteintes injustifiées à la réputation. Les personnes impliquées dans les faits signalés par un lanceur d’alerte bénéficieront pleinement de la présomption d’innocence, du droit à un recours effectif et à un procès équitable et du droit de la défense.

Contexte

La protection accordée aux lanceurs d’alerte au sein de l’Union est actuellement fragmentée et inégale. À l’heure actuelle, seuls dix États membres de l’UE assurent une pleine protection des lanceurs d’alerte. Dans les autres États, la protection accordée est partielle et ne s’applique qu’à des secteurs ou catégories de travailleurs spécifiques.

La proposition de la Commission s’appuie sur la recommandation sur la protection des lanceurs d’alerte de 2014 du Conseil de l’Europe, dans laquelle il recommande que «les États membres disposent d’un cadre normatif, institutionnel et judiciaire pour protéger les personnes qui, dans le cadre de leurs relations de travail, font des signalements ou révèlent des informations concernant des menaces ou un préjudice pour l’intérêt général», et elle énonce des principes qui pourront guider les États lors de l’adoption ou du réexamen de ce type de cadres.

Dans ses conclusions sur la transparence fiscale du 11 octobre 2016, le Conseil a invité la Commission à envisager la possibilité d’une future action de l’UE. Les organisations de la société civile et les syndicats ont régulièrement plaidé pour la mise en place d’un dispositif législatif à l’échelle de l’UE qui protège les lanceurs d’alerte agissant au nom de l’intérêt public.

La Commission s’est engagée à prendre des mesures pour protéger les lanceurs d’alerte, notamment les sources journalistiques, lors du deuxième colloque annuel sur les droits fondamentaux de novembre 2016, dont le thème était «Pluralisme des médias et démocratie».

Renforcer la protection des lanceurs d’alerte permet aussi de concrétiser l’engagement pris par la Commission de mettre davantage l’accent sur l’application du droit de l’Union, comme elle l’a exposé dans sa communication de 2016 intitulée «Le droit de l’UE: une meilleure application pour de meilleurs résultats».

Marketing digital : 12 points-clés pour se préparer au RGPD

Le livre blanc RGPD & Marketing : Le Guide de survie de Socialshaker aborde ainsi 12 points-clés destinés à fournir les outils nécessaires aux professionnels pour récolter et qualifier efficacement la data, tout en respectant les conditions du RGPD. Ces critères sont répartis sous 4 thématiques répondant aux différentes étapes d’une l’opération marketing :

  • la collecte
  • la diffusion de l’opération
  • l’utilisation des données après la campagne
  • le suivi quotidien des données

Enquête AFAR/Market iT Décret Transparence & Ordonnance DMOS

L’AFAR, Association Française des Affaires Réglementaires,
en collaboration avec le cabinet de conseil Market iT,
lance une enquête sur le Décret Transparence
et l’Ordonnance sur la loi “anti-cadeaux”.

Ces nouvelles exigences réglementaires ont sans nul doute un impact important sur l’organisation des industriels de la santé et leurs partenaires.
L’objet de cette enquête est d’en mesurer les conséquences et d’identifier les interrogations qui subsistent.

Les résultats seront présentés lors de la soirée organisée par l’AFAR
le 25 Avril 2017, avec la participation du Dr Bourhis, Président de la commission relations médecins-industrie au CNOM, lequel pourra ainsi entendre les interrogations des industriels et, si cela lui est possible, y apporter des réponses.

Pour participer à cette enquête, merci de cliquer ici.

Market iT Enquête AFAR/Market iT Décret Transparence & Ordonnance DMOS Compliance

Matinales « Décret Transparence » des 17, 20 et 24 janvier 2017 | 150 participants et 120 Entreprises de la Santé !

Market iT et le département Life Sciences du cabinet fieldfischer remercient chaleureusement tous les participants aux 3 Matinales des 17, 20 et 24 janvier 2017 consacrées au thème « Décret Transparence des avantages : Mode d’Emploi ».

Au total 150 représentants de 120 entreprises du médicament, des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des prestations de santé à domicile, ainsi que de leurs partenaires (agences, CRO et conseils spécialisés) sont venus s’informer et échanger sur ces modifications réglementaires majeures.

Market iT et le département Life Sciences du cabinet fieldfischer remercient tout particulièrement les intervenants aux Tables Rondes qui se sont tenues lors de ces 3 Matinales :

  • Anne Charlotte de Mareschal, Ethics & Compliance Manager, Ipsen
  • Anne-Sophie Idée, ex Compliance Officer, Takeda
  • Jean-Philippe Alosi, Délégué Général, Fédération des Prestataires de santé à domicile
  • Eric Panier des Touches, Pharmacien Responsable, 3M Santé
  • Willy Cousin, Compliance Manger, Sandoz

Anne-Sophie Idée et Willy Cousin animent tous deux le Groupe de Travail DMOS/Transparence de l’AFAR, l’Association Française de Affaires Réglementaires et ont pu nous faire part également des nombreuses questions que ce décret posait aux membres de leur groupe de travail.

Market iT Matinales « Décret Transparence » des 17, 20 et 24 janvier 2017 | 150 participants et 120 Entreprises de la Santé ! Compliance

Market iT et le département Life Sciences du cabinet fieldfischer vous donnent rendez-vous le jeudi 23 février prochain pour une nouvelle Table Ronde dédiée cette fois à l’ordonnance parue le 20 janvier 2017 et qui modifie la loi « anti-cadeaux ».

Vous pouvez déjà vous préinscrire en cliquant ici

Matinale projet de décret Transparence le 18/05/2016

Market iT Matinale projet de décret Transparence le 18/05/2016 Compliance   Attendu depuis la promulgation de la loi de modernisation de notre système de santé le 26 janvier dernier, le projet de décret relatif à la transparence a été très rapidement rédigé et pourrait être publié avant l’été.

Ce projet de décret qui prévoit la publication du montant des rémunérations des conventions va profondément changer la donne pour les industriels de la santé ainsi que pour les Professionnels de Santé.


Venez analyser avec nous les principaux points de ce projet de décret :

  • Le seuil de publication des rémunérations à 30€ nets
  • Les modalités de règlement des rémunérations
  • Les nouvelles informations à publier
  • les nouvelles dates de transfert vers le site public unique
  • Les impacts pour les industriels des Cosmétiques et les Prestataires santé

Quels vont être les impacts de ce décret sur les pratiques, sur les conventions déjà signées ? Comment anticiper et bien se préparer ? Quelle rétroactivité ?

Nous vous invitons à venir échanger sur
ces évolutions réglementaires majeures

Mercredi 18 Mai de 8h30 à 10h30
Paris 2ème

Avec la participation de:

  • Bruno Moreau, consultant et animateur du Blog PharmaCompliance.info
  • Pierre Poitou, Pharmacien responsable et consultant
  • Sébastien Pradeau, avocat spécialisé Santé

Animation de la Matinale par Eric Phélippeau, président de BY AGENCY Group

Inscrivez vous rapidement, les places sont limitées
et réservées en priorité aux industriels concernés!

Market iT Matinale projet de décret Transparence le 18/05/2016 Compliance

Market iT Matinale projet de décret Transparence le 18/05/2016 Compliance

Audit qualité des processus DMOS & Transparence

La qualité de vos déclarations DMOS & Transparence devient primordiale pour votre image de marque et vos relations avec les professionnels de santé.
Vos processus et vos outils sont-ils actuellement à la hauteur des enjeux de compliance de votre entreprise ?
Êtes-vous satisfait de votre toute récente publication France, ou de l’automatisation de vos déclarations DMOS ?
Pourrez vous évoluer facilement en conformité avec la loi de modernisation de santé ? (publication des montants, élargissement du champ de la DMOS)

Pour répondre à ces interrogations légitimes,Market iT Audit qualité des processus DMOS & Transparence Compliance
Market iT vous propose d’effectuer un Audit Qualité DMOS & Transparence en vous apportant un triple éclairage Métier, Réglementaire et IT:

  • Évaluation de votre organisation, de vos processus et de vos outils
  • Conformité réglementaire et qualité des opérations
  • Respect des Best Practices
  • Capacités d’évolution afin de prendre en compte les nouvelles contraintes à venir
Vous voulez en savoir plus ?

Contactez nous par e-mail : contact@market-it.fr

PharmaCompliance le 23/06/2015 : Rencontrez le Responsable du Sunshine Act aux USA

Market iT PharmaCompliance le 23/06/2015 : Rencontrez le Responsable du Sunshine Act aux USA Compliance   Dr. Shantanu Agrawal,
Administrateur délégué et Directeur au CMS
Responsable du Sunshine Act aux USA
inaugurera PharmaCompliance Paris 2015
et apportera un témoignage exceptionnel.

A noter également sur le thème de la Transparence des liens d’intérêts :
– Un point d’actualité sur la loi Bertrand et la transposition du Disclosure Code EFPIA en France par Sofia Afonso du LEEM
– La présentation des résultats de l’enquête menée par le Think Tank Loi Bertrand et l’AFAR
– Une table ronde avec le témoignage de trois laboratoires sur la mise en place du Disclosure Code EFPIA
– Les interventions de trois experts : Laurent Clerc BMI SYSTEM, Diva Duong IMS Health et Véronique Monjardet Polaris Management
– Le Symposium Transparence toute l’après-midi avec trois ateliers consacrés à ce sujet

Market iT PharmaCompliance le 23/06/2015 : Rencontrez le Responsable du Sunshine Act aux USA Compliance

Pour participer à cet événement exceptionnel : Market iT PharmaCompliance le 23/06/2015 : Rencontrez le Responsable du Sunshine Act aux USA Compliance

Matinale 5 Mai 2015 | Transparence des liens d’intérêts: les nouvelles règles

La loi de modernisation du système de santé a été votée par l’Assemblée nationale en première lecture ce mardi 14 avril. Elle va être envoyée en lecture au Sénat, en procédure accélérée, pour une adoption qui pourrait intervenir en juillet prochain.
Principaux changements concernant la transparence apportés par cette loi :
– Les conventions sont déjà publiées sur le site unique. Les rémunérations versées à des personnes physiques ou morales dans le cadre de ces conventions devront aussi être publiées par les entreprises.
– Les laboratoires vétérinaires sont également soumis aux mêmes obligations de publication.
Quelles sont les conséquences de ces modifications :
– Quels vont être les impacts de la publication des montants des conventions?
– A partir de quel montant les conventions pourraient-elles devoir être publiées?
– Quelle rétroactivité?
– Comment se préparer?
Market iT Matinale 5 Mai 2015 | Transparence des liens d'intérêts: les nouvelles règles Compliance   Le Think Tank Loi Bertrand vous invite à venir échanger sur ces évolutions réglementaires majeures lors d’une matinale dédiée le Mardi 5 Mai, ouverte à tous les industriels concernés.

Avec la participation de:
Sébastien Pradeau, avocat spécialisé Santé
Bruno Moreau, consultant & animateur du Blog Loi Bertrand

Pour vous inscrire : Market iT Matinale 5 Mai 2015 | Transparence des liens d'intérêts: les nouvelles règles Compliance

Loi de santé : l’amendement portant sur la la publication des rémunérations et leur mise à disposition en open data

EXPOSÉ SOMMAIREMarket iT Loi de santé : l'amendement portant sur la la publication des rémunérations et leur mise à disposition en open data Compliance
Cet amendement comporte trois dispositions principales.

1/ L’amendement complète les dispositions des articles L.14511 et L.1451-3 du code de la santé publique en prévoyant que la publication des déclarations publiques d’intérêt englobe la publication des rémunérations perçues au titre des liens d’intérêts.

2/Il modifie l’article L14531 du code de la santé publique en prévoyant que les rémunérations versées par les laboratoires à des personnes physiques ou morales dans le cadre des conventions sont publiées sur le site internet public (transparence.gouv.fr).
Sont exclues de la publication, les conventions commerciales visées aux articles L.4413 et L.441-7 du code du commerce, c’est-à-dire les conventions qui ont pour objet l’achat de produits destinés à une activité professionnelle.

3/ l’amendement autorise un tiers à réutiliser les informations publiées sur le site public transparence. Cette réutilisation est soumise à trois obligations: elle est faite à titre gratuit, elle doit respecter la finalité de transparence des liens d’intérêts et les dispositions prévues par les lois du 6 janvier 1978 (informatique et libertés) et 17 juillet 1978 (relations entre l’administration et le public).
Enfin, l’amendement propose plusieurs mesures visant à clarifier ou à compléter la législation relative au sunshine act.
A ce titre, il supprime l’article L11114 du code de la santé publique qui dispose que les laboratoires doivent déclarer à la HAS le montant des aides financières versées aux associations de patients. Ces informations sont maintenant disponibles sur le site unique public.

Pour lire le texte de cet amendement N° 2505 déposé par le Gouvernement le 9 avril 2015

Grève le 9 avril : PharmaCompliance Paris reporté au Mardi 23 Juin 2015 – Save the new date !

Market iT Grève le 9 avril : PharmaCompliance Paris reporté au Mardi 23 Juin 2015 - Save the new date ! Compliance
En raison de la grève générale annoncée le 9 avril
l’évènement majeur de l’Ethique et de la Compliance Santé
aura lieu à Paris le Mardi 23 Juin 2015 !

Vous êtes acteur de l’industrie du médicament ou des Dispositifs médicaux ?
Venez rencontrer les experts de la Compliance sur les thématiques qui vous concernent :

  • Les défis du Disclosure Code de l’EFPIA et les retours d’expérience des projets Transparence
  • La protection des données personnelles et le renforcement de la Directive Européenne
  • L’évolution de la fonction Éthique & Compliance au sein des Entreprises de la Santé
  • L’organisation, le monitoring et l’audit de la Compliance
  • Le rôle de la Compliance dans la Transformation Digitale des Entreprises
  • Éthique et nouvelles stratégies de Marketing et de Communication

De nombreux ateliers seront animés par des experts avec des témoignages tout au long de l’après-midi.

Le premier Symposium ‘Projets Digitaux et Compliance’ :

  • La Santé Connectée
  • Social Media Policy
  • Gouvernance des projets digitaux

Pour consulter le Programme de PharmaCompliance Paris 2015

Réservez votre place dès maintenant,
les places sont limitées pour cette première session de PharmaCompliance Paris.
Market iT Grève le 9 avril : PharmaCompliance Paris reporté au Mardi 23 Juin 2015 - Save the new date ! Compliance   Un évènement organisé par EuroHealthNet (PharmaSuccess)
et Market iT
En partenariat avec l’AFAR
(Association Française des Affaires Réglementaires)
et le CEDHYS
(Club des DSI des Sciences de la Vie)