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Décret Article 2

MINISTÈRE  DES  AFFAIRES  SOCIALES  ET    DE  LA    SANTÉ

 Décret no    2013-414 du  21  mai  2013   relatif  à  la  transparence des  avantages accordés par  les entreprises  produisant ou  commercialisant des  produits à  finalité sanitaire  et  cosmétique destinés à  l’homme

Publics concernés : entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés  à  l’homme  mentionnés  au  II  de  l’article  L. 5311-1  du  code  de  la  santé  publique  ou  assurant  des prestations  associées  à  ces  produits ;  professionnels   de  santé ;  associations  de  professionnels   de  santé ; étudiants  se  destinant  aux  professions  de  santé  ainsi  que  les  associations  et  groupements  les  représentant ; associations d’usagers du système de santé ; établissements  de santé ; fondations, sociétés savantes et sociétés ou  organismes  de  conseil  intervenant  dans  le  secteur  des  produits  à  finalité  sanitaire  destinés  à  l’homme ; entreprises   éditrices   de  presse,   éditeurs   de  services   radio   ou  de  télévision   et  éditeurs   de  service   de communication au public en ligne ; éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ; personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé ou participant à cette formation ; ordres des professions  de santé  mentionnées  à la quatrième  partie  du code de la santé  publique.

Objet :  modalités  de  transparence  et  d’information  du  public  sur  les  relations  (avantages  procurés  ou conventions  conclues)  entre les entreprises  produisant  ou commercialisant  les produits  à finalité  sanitaire  et cosmétique  destinés  à l’homme  et certains  acteurs  de la santé.

Entrée  en  vigueur :  les  dispositions  du  présent  décret  sont  applicables  aux  informations  relatives  aux conventions  conclues  et  aux  avantages  consentis  au  cours  de  l’année  2012  qui  doivent  être  transmises  aux conseils nationaux des ordres des professions de santé au plus tard le 1er  juin 2013 et publiées au plus tard le 1er   octobre  2013.

Notice : le texte détermine la nature des informations qui doivent être rendues publiques par les entreprises produisant  ou commercialisant  les produits  relevant  de la compétence  de l’Agence  nationale  de sécurité  du médicament   et  des  produits  de  santé  via  un  site  internet  public  unique.  Ces  informations   sont  mises, gratuitement  et de façon  accessible,  à la disposition  du public  et actualisées  de façon  semestrielle.
Le texte fixe également le seuil au-delà duquel les avantages consentis aux professionnels par les entreprises sont rendus publics. Le mécanisme de mise à disposition du public est ainsi applicable à tous les avantages en nature  ou en espèce  d’une  valeur  supérieure  ou égale  à 10
.
Enfin, le décret procède à l’actualisation  des dispositions  réglementaires  prises pour l’application  de la loi n
o   93-121 du 27 janvier 1993 dite « loi anticadeaux », la loi no   2011-2012  du 29 décembre  2011 relative au renforcement  de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé en ayant étendu son application aux étudiants ainsi qu’aux associations représentant ces étudiants. Ainsi les étudiants ne peuvent pas recevoir d’avantages en nature ou en espèces des entreprises sauf, à l’instar des professionnels de santé, dans le cadre de  conventions  ayant  pour  objet  des  activités  de  recherche  ou  d’évaluation  scientifique,  ou  à l’occasion  de manifestations  de promotion  ou à caractère  exclusivement  professionnel  et scientifique.

Références :  les  dispositions  du  code  de  la  santé  publique  modifiées  par  le  présent  décret  peuvent  être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance  (http://www.legifrance.gouv.fr).  Le  texte  est  pris  pour  l’application  de  l’article  2 de  la  loi  no   2011-2012  du 29 décembre  2011 relative au renforcement  de la sécurité  sanitaire  du médicament  et des produits  de santé.

Le Premier  ministre,

Sur le rapport  de la ministre  des affaires  sociales  et de la santé,
Vu le code de commerce,  notamment  ses articles  L. 441-3  et L. 441-7 ;
Vu le code de la santé  publique,  notamment  ses articles  L. 1453-1  et L. 4113-6 ;
Vu la loi no   78-17  du 6 janvier  1978  relative  à l’informatique,  aux fichiers  et aux libertés ;
Vu la loi no  2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits  de santé,  notamment  son article  41 ;
Vu le décret no  2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l’application de l’article 1316-4 du code civil et relatif à la signature  électronique ;
Vu  le décret  no   2007-454  du 25 mars  2007  relatif  aux  conventions  et aux  liens  unissant  les  membres  de certaines  professions  de santé  aux entreprises  et modifiant  le code de la santé  publique ;
Vu l’avis  de la Commission  nationale  de l’informatique  et des libertés  en date du 21 mars  2013 ; Le Conseil  d’Etat  (section  sociale)  entendu,

Décrète :

Art.  1er.  −  Le titre V du livre IV de la première  partie du code de la santé publique  est complété  par un chapitre  III ainsi rédigé :

« CHAPITRE  III

« Avantages consentis par  les entreprises

 « Art.  D. 1453-1.  −  Sont rendus publics les avantages dont le montant est égal ou supérieur à 10 €,  toutes taxes  comprises.

 « Section  1

 « Dispositions applicables aux conventions  conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme

 « Art.  R. 1453-2.  −  I.  –  Les  entreprises  produisant  ou  commercialisant  les  produits  mentionnés  au  II  de l’article L. 5311-1, à l’exception de ceux mentionnés aux 14o, 15o  et 17o, ou assurant des prestations associées à ces produits  rendent  publique,  dans  les conditions  définies  à la présente  section,  l’existence  des conventions qu’elles concluent avec les personnes, associations, établissements,  fondations, sociétés, organismes ou organes mentionnés  au I de l’article  L. 1453-1.
« Cette  obligation  ne  s’applique  pas  aux  conventions  régies  par  les  dispositions  des  articles  L. 441-3 et  L. 441-7  du  code  de  commerce,  qui  ont  pour  objet  l’achat  de  biens  ou  de  services  entre  ces  mêmes entreprises  et ces personnes,  associations,  établissements,  fondations,  sociétés,  organismes  ou organes.
« II.  –  Les  mêmes  entreprises  rendent  publics,  dans  les  conditions  définies  à  la  présente  section,  les avantages   en   nature   ou   en   espèces   qu’elles   procurent   directement   ou   indirectement   aux   personnes, établissements,  fondations,  sociétés,  organismes  ou organes  mentionnés  au I de l’article  L. 1453-1, y compris dans le cadre  des conventions  mentionnées  au premier  alinéa  du I du présent  article.

« Art.  R. 1453-3.  −  I.  –  Pour  les  conventions  mentionnées  au  I  de  l’article  R. 1453-2,  chaque  entreprise rend publiques  les informations  suivantes :
« 1o   L’identité  des parties  à chaque  convention,  soit :
« a)  Lorsqu’il s’agit d’un professionnel  de santé, le nom, le prénom, la qualité, l’adresse professionnelle  et, le cas échéant, la qualification, le titre, la spécialité, le numéro d’inscription à l’ordre ou l’identifiant personnel dans le répertoire  partagé  des professionnels  de santé ;
« b)  Lorsqu’il  s’agit  d’un  étudiant  se destinant  à l’une  des  professions  relevant  de la quatrième  partie  du code,  le  nom,  le  prénom,  l’établissement  d’enseignement  et,  le  cas  échéant,  l’identifiant  personnel  dans  le répertoire  partagé  des professionnels  de santé ;
« c)  Lorsqu’il  s’agit  d’une  personne  morale :  la  dénomination  sociale,  l’objet  social  et  l’adresse  du  siège social ;
« d)  L’identité  de l’entreprise  concernée ;
« 2o   La date de signature  de la convention ;
« 3o   L’objet de la convention,  formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment  du secret industriel  et commercial ;
« 4o   Lorsque   la   convention   a   pour   objet   une   manifestation   mentionnée   au   troisième   alinéa   de l’article  L. 4113-6,  le programme  de cette manifestation.

« II.  –  Pour  les  avantages  mentionnés  au  II  de  l’article  R. 1453-2,  chaque  entreprise  rend  publiques  les informations  suivantes :
« 1o   L’identité de la personne bénéficiaire et de l’entreprise selon les modalités prévues au 1o  du I du présent article ;
« 2o   Le  montant,  toutes  taxes  comprises,  arrondi  à  l’euro  le  plus  proche,  la  date  et  la  nature  de  chaque avantage  perçu  par le bénéficiaire  au cours  d’un semestre  civil ;
« 3o   Le semestre  civil au cours  duquel  les avantages  ont été consentis.

« Art.  R. 1453-4.  −  I.  –  Les  informations  mentionnées  à  l’article  R. 1453-3  sont  rendues  publiques,  en langue  française,  sur  un  site  internet  public  unique  et  sont  transmises  à  l’autorité  responsable  de  ce  site.
« II.  –  Un   arrêté   du   ministre   chargé   de   la   santé   pris   après   avis   de   la   Commission   nationale   de l’informatiques  et des libertés détermine les conditions de fonctionnement  du site mentionné au présent article, notamment l’autorité qui en est responsable, les modalités d’établissement, d’authentification  et de transmission sécurisée  des déclarations  électroniques  à distance.

« Art.  R. 1453-5.  −  L’entreprise  transmet  les  informations  mentionnées  à  l’article  R. 1453-3  à  l’autorité responsable  du site internet  public  unique  selon  la périodicité  ci-après :
« 1o   Dans  un délai  de quinze  jours  après  la signature  de la convention ;
« 2o   Au plus tard le 1er  août pour les avantages alloués ou versés au cours du premier semestre de l’année en cours et au plus tard le 1er  février de l’année suivante pour les avantages alloués ou versés au cours du second semestre  de l’année  en cours.

« Art.  R. 1453-6.  −  L’autorité  responsable  du  site  internet  public  unique  rend  publiques  les  informations relatives aux conventions conclues et aux avantages consentis au cours du premier semestre civil au plus tard le 1er  octobre de l’année en cours et au cours du second semestre civil au plus tard le 1er  avril de l’année suivante. Elles demeurent accessibles au public, dans les conditions prévues à l’article R. 1453-3, pendant une durée de cinq ans à compter de leur mise en ligne. Si une convention est applicable au-delà d’une durée de cinq ans, les informations  relatives  à cette convention  sont à nouveau  rendues  publiques  au terme  de ce délai.

« Art.  R. 1453-7.  −  L’autorité  responsable  du  site  internet  public  unique  prend  les  mesures  techniques nécessaires  pour  assurer  l’intégrité  du  site  sur  lequel  elle  rend  publiques  les  informations  mentionnées  à l’article R. 1453-3, leur sécurité et la protection des seules données directement identifiantes contre l’indexation par des moteurs de recherche. Elle assure l’information des personnes sur le recueil et la publicité des données les concernant.
« Elle  se  conforme  aux  dispositions  de  la  loi  no   78-17  du  6  janvier  1978  relative  à  l’informatique,  aux fichiers et aux libertés en accomplissant auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés les formalités  nécessaires  pour les traitements  de données qu’elle met en œuvre pour l’application  de la présente section. Elle indique sur le site internet la possibilité pour la personne d’exercer son droit de rectification  des informations  les concernant  et l’absence  d’application  du droit d’opposition.
« Elle conserve les données recueillies à cette fin, sur tout support, pendant une durée de dix ans à compter de la date à laquelle  est intervenue  leur dernière  modification.

« Section  2

« Dispositions applicables aux conventions conclues  et  aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant  des lentilles oculaires non correctrices,  des produits cosmétiques et  des produits de  tatouage mentionnés aux 14o, 15o  et 17o  de l’article L. 5311-1

« Art.  R. 1453-8.  −  I.  –  Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés aux 14o, 15o et  17o   de  l’article  L. 5311-1  ou  assurant  des  prestations  associées  à  ces  produits  rendent  publique,  dans  les conditions  définies  à  la  présente  section,  l’existence  des  conventions  relatives  à  la  conduite  de  travaux d’évaluation  de  la  sécurité,  de  vigilance  ou  de  recherches  biomédicales  portant  sur  ces  produits  qu’elles concluent   avec   les   personnes,   associations,   établissements,   fondations,   sociétés,   organismes   ou   organes mentionnés  au I de l’article  L. 1453-1.
« Cette   obligation   de   publicité   ne   s’applique   pas   aux   conventions,   régies   par   les   dispositions   des articles L. 441-3 et L. 441-7 du code de commerce,  qui ont pour objet l’achat de biens ou de services auprès des  mêmes  entreprises  par  ces  personnes,  associations,  établissements,  fondations,  sociétés,  organismes  ou organes.
« II.  –  Les  mêmes  entreprises  rendent  publics  les  avantages  en  nature  ou  en  espèces  qu’elles  procurent directement   ou  indirectement   aux  personnes,   établissements,   fondations,   sociétés,  organismes   ou  organes mentionné  au I de l’article  L. 1453-1,  y compris  dans le cadre des conventions  mentionnées  au I du présent article,  dans les conditions  prévues  à l’article  R. 1453-9.

« Art.  R. 1453-9.  −  Les dispositions  de l’article R. 1453-3, à l’exception  du 4o  du I, et les dispositions  des articles  R. 1453-4  à  R. 1453-7  s’appliquent   aux  conventions   conclues   par  les  entreprises   produisant   ou commercialisant  des  produits  mentionnés  aux  14o,  15o   et  17o   de  l’article  L. 5311-1  ainsi  qu’aux  avantages qu’elles  procurent. »

Art.  2.  −  La section 4 du chapitre III du titre Ier  du livre Ier  de la quatrième partie du même code est ainsi modifiée :
1o   L’article  R. 4113-104  est complété  par un alinéa  ainsi rédigé :
« Pour les étudiants mentionnés à l’article L. 4113-6, le conseil compétent est le conseil départemental ou, en l’absence de conseil départemental, le conseil régional dans le ressort duquel est implanté l’établissement d’enseignement  dont  relève  l’étudiant.  Pour  les  internes  en  pharmacie,  le  conseil  destinataire  est  le  conseil central  compétent. » ;
2o   L’article  R. 4113-105  est ainsi modifié :
a)  Au b du 1o, après les mots : « professionnels  de santé », sont insérés les mots : « ou de l’indemnité  des étudiants » ;
b)  Le c du 1o  est complété par les mots : « et de ces étudiants indiquant leur nom, l’année et le cycle de leur cursus et l’établissement  d’enseignement  dont ils relèvent.  Est également  indiqué,  le cas échéant,  l’identifiant personnel  du  professionnel  ou  de  l’étudiant  dans  le  répertoire  partagé  des  professionnels  de  santé ; » ;
c)  Au   2o,   après   le   mot :   « promotion »,   sont   insérés   les   mots :   « et   les   manifestations   à   caractère exclusivement  professionnel  et scientifique » ;
d)  Au  a  du  2o,  après  les  mots :  « professionnel  de  santé »,  sont  insérés  les  mots :  « ou  de  l’étudiant » ;
e)  Le c du 2o   est complété  par les mots : « et des étudiants  dont le concours  a été sollicité  indiquant  leur nom, leur adresse,  l’année  et le cycle de leur cursus  et l’établissement  d’enseignement  dont ils relèvent.  Est également  indiqué,  le cas échéant,  l’identifiant  personnel  du professionnel  ou de l’étudiant  dans le répertoire partagé  des  professionnels  de  santé ; » ;
3o   A l’article  R. 4113-107,  la première  phrase  du I est remplacée  par les dispositions  suivantes :« Le  conseil  de  l’ordre  dispose,  pour  rendre  son  avis,  d’un  délai  de  deux  mois  pour  les  conventions mentionnées  au deuxième  alinéa  de l’article  L. 4113-6  et d’un mois  pour les autres  conventions » ;
4o   Après  l’article  R. 4113-107,  il est inséré  un article  R. 4113-107-1  ainsi rédigé :
« Art.  R. 4113-107-1.  −  Les entreprises  informent  dans un délai d’un mois le conseil de l’ordre compétent de la mise en œuvre  des conventions  mentionnées  à l’article  L. 4113-6.  Cette  information  est accomplie  par voie   électronique   conformément   aux   dispositions   du   décret   no     2001-272   du   30   mars   2001   pris   pour l’application de l’article 1316-4 du code civil et relatif à la signature électronique ou, à défaut, par tout moyen permettant  d’en accuser  réception. »

Art.  3.  −  I.  –  Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’arrêté prévu au II de l’article R. 1453-4 du code de la santé publique, et par dérogation aux dispositions  des articles R. 1453-4 à R. 1453-6, les dispositions  suivantes sont applicables :
1o   Les informations  mentionnées  à l’article R. 1453-3 du code de la santé publique sont rendues publiques, d’une part, sur le site internet  du conseil national  de l’ordre de la profession  de santé concernée  lorsqu’elles intéressent l’une des personnes mentionnées  aux 1o  à 3o  du I de l’article L. 1453-1 et, d’autre part, sur le site internet  de  l’entreprise  mentionnée  aux  articles  R. 1453-2  et  R. 1458-8,  ou  sur  un  site  commun  à  deux  ou plusieurs  entreprises  partagé  à cet effet.
Un  syndicat  professionnel  d’entreprises  produisant  ou  commercialisant  les  produits  mentionnés  au  II  de l’article  L. 5311-1  ou  assurant  des  prestations  associées  à  ces  produits  dont  l’entreprise  est  adhérente  peut rendre  publiques  les informations  mentionnées  au précédent  alinéa  pour le compte  de ses adhérents.
Ces informations sont disponibles sur chacun de ces sites, en langue française au sein d’une rubrique dédiée, identifiable  et accessible  librement  et gratuitement.
Dans  le  cas  d’une  publication  sur  un  site  commun  à  deux  ou  plusieurs  entreprises  ou  sur  le  site  d’un syndicat professionnel, ce site est identifiable à partir du site internet de l’entreprise concernée ou, à défaut de site,  à partir  d’informations  mises  à disposition  du  public  par  tout  autre  moyen  par  cette  même  entreprise ;
2o   Les obligations  définies à l’article R. 1453-7 du code de la santé publique incombent  au responsable  de chacun  des sites mentionnés  au 1o   ci-dessus ;
3o   Les entreprises mentionnées aux articles R. 1453-2 et R. 1453-8 du même code transmettent aux conseils nationaux  des  ordres  des  professions  de  santé  les  informations  relatives  aux  conventions  conclues  et  aux avantages consentis au cours du premier semestre civil au plus tard le 1er  août de l’année en cours, et au cours du second  semestre  civil,  au plus tard le 1er   février  de l’année  suivante ;
4o   Les   entreprises   mentionnées   aux   articles   R. 1453-2   et   R. 1453-8,   le   cas   échéant,   les   syndicats professionnels mentionnés au 1o  du présent article et les conseils nationaux des ordres des professions de santé rendent publiques  les informations  relatives aux conventions  conclues et aux avantages  consentis  au cours du premier semestre civil au plus tard le 1er  octobre de l’année en cours, et au cours du second semestre civil, au plus tard le 1er   avril de l’année  suivante.

II.  –  Les dispositions du présent article s’appliquent aux informations relatives aux conventions conclues et aux avantages consentis au cours de l’année 2012 qui doivent être transmises aux conseils nationaux des ordres des  professions  de  santé  au  plus  tard  le  1er   juin  2013  et  publiées  par  ces  conseils  et  par  les  entreprises mentionnées  aux articles  R. 1453-2  et R. 1453-8  du même  code au plus tard le 1er   octobre  2013.

Art.  4.  −  La ministre  des affaires sociales  et de la santé est chargée  de l’exécution  du présent décret, qui sera publié  au Journal  officiel  de la République  française.

Fait le 21 mai 2013.

Par le Premier ministre : JEAN-MARC  AYRAULT

La ministre  des affaires  sociales et de la santé,
MARISOL  TOURAINE

One comment

  1. Quid des impact sur d’éventuelles déclaration CNIL ?