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Pharmacovigilance

Médicaments : les réseaux sociaux pour suivre les effets indésirables

Différents projets présentés aujourd’hui à l’Académie nationale de pharmacie vont analyser les contenus des forums et autres témoignages sur Internet. L’étude des médicaments « dans la vraie vie » permet de détecter des effets indésirables qui n’auraient pas été mis en évidence lors des essais précédant leur mise sur le marché. Cela s’explique par le fait que les essais portent, nécessairement, sur un nombre limité de personnes. C’est pourquoi il est demandé aux médecins, aux pharmaciens et aussi aux patients de déclarer les problèmes rencontrés avec un traitement. Pour aller plus loin, des chercheurs étudient maintenant la possibilité d’analyser les contenus des …

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Les victimes de dispositifs médicaux peuvent-ils engager la responsabilité des organismes notifiés ?

Ce jeudi 15 septembre 2016, l’avocat général Eleanor Sharpston a présenté devant la Cour de Justice de l’Union Européenne (« CJUE ») ses conclusions dans le cadre d’une question préjudicielle posée par le Bundesgerichtshof. Celle-ci a demandé à la Cour de Luxembourg dans quelle mesure un Organisme Notifié (« ON ») au sens de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux est susceptible d’être responsable à l’égard de tiers qui ont subi un préjudice en raison d’un manquement fautif dudit organisme aux obligations imposées par cette directive, et dans l’affirmative la nature de leurs obligations. Pour lire l’article de Kim …

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FDA Finalizes Guidance on Postmarket Device Surveillance

The US Food and Drug Administration (FDA) on Friday finalized guidance (five years after draft guidance was first released) for device manufacturers on its interpretation of the law with regard to postmarket surveillance of certain class II or class III devices. The guidance comes as the Government Accountability Office (GAO) said last October that 90% of the postmarket surveillance studies FDA ordered over the past seven years were categorized as inactive, though some of these studies were added to other ongoing studies. Most recently, FDA sent a warning letter to Israel-based Argo Medical Technologies after its failure to conduct such …

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Marisol Touraine annonce la création de Santé Publique France, l’agence nationale de santé publique

La création de l’agence nationale de santé publique, Santé Publique France, inscrite dans la loi de modernisation de notre système de santé, sera effective le 1er mai 2016. Entérinée ce jour par décret, sa création concrétise la volonté de Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, de doter notre pays d’un établissement d’expertise et de référence au service de la santé de la population. Santé Publique France reprend l’ensemble des missions, compétences et pouvoirs exercés par trois établissements publics sous tutelle du ministère des Affaires sociales et de la Santé : l’Institut national de prévention et d’éducation pour …

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Twitter, algorithme et abus de médicaments

L’augmentation des intoxications et d’abus de médicaments de prescription médicale est un vrai problème aux Etats Unis. La nature croissante de ce problème nécessite de mettre en place des stratégies de surveillance pour calculer la prévalence et les caractères de l’abus de médicaments spécifiques. C’est ainsi que les auteurs d’une étude publiée dans Drug Safety ont évalué la possibilité d’utiliser un réseau social comme Twitter, outil de surveillance et concevoir une technique de classification automatique (algorithme) permettant d’identifier des « posts » d’usage abusif de médicaments. Pour lire l’article d’Évelyne Pierron

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CFDA Restructures Medical Device Adverse Event Regulations

Following a significant revision of its framework medical device regulation (see our alert, here), the China Food and Drug Administration (“CFDA”) and the National Health and Family Planning Commission (“NHFPC”) have released a proposed revision to the Administrative Measures on Monitoring Medical Device Adverse Events and Re-Evaluation (“proposed Measures”), which is the primary regulation for medical device adverse events.  The proposed Measures contain the requirements for reporting, evaluating, and remediating adverse events and serious adverse events for both imported and domestically manufactured devices in China.   The comment period closed on December 20th.  We describe some of the key points of …

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