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Marketing & Market Access

A Step-by-Step Guide to Determine How Your Medical Device Will Be Classified

What I am about to share with you is a guide to medical device regulatory classification. In this guide, I will provide you with a step-by-step approach for determining how your medical device will be classified by U.S. FDA, European Commission, and Health Canada. Getting a basic understanding of regulatory product classification will be invaluable to your efforts to bring new products to market. To read this guide by Jon Speer

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ANSM | Lancement d’une phase pilote en vue de l’application du Réglement UE N°536/2014 et de l’abrogation de la directive 2001/20/CE

L’application du Règlement UE n° 536/2014 impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des États membres. Son entrée en vigueur interviendra au plus tôt le 28 mai 2016, sous réserve de la mise en place d’un portail européen unique pour l’ensemble des parties concernées par les essais cliniques. Pour s’y préparer, l’ANSM met en place une « phase pilote  » qui permettra de simuler la nouvelle organisation imposée par ce règlement tout en respectant la réglementation actuelle. Le projet, piloté par l’ANSM, est porté depuis le mois d’avril 2014 par les représentants de toutes …

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Corporate reputation of pharma in Europe | The patient perspective – 34 companies reviewed

European patient groups fear pharma’s pricing tactics are causing health inequities. Percentage of patient groups world believing pharma to be “Poor” at setting fair pricing policies (2014) (Numbers in brackets are the number of respondent patient groups) KEY FINDINGS Europe-based patient groups regard pharma more positively in 2014 than they did in 2013: 26% of the patient groups responding to the 2014 Corporate-Reputation survey say that the industry’s corporate reputation has improved (against 18.9% saying the same in 2013). But, even so, European patient groups express mixed emotions in 2014 about aspects of pharma: from the hope engendered in patients …

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Projets de règlements sur les DM : dernières versions publiées

Les dernières versions des deux projets de règlements sur les DM (ainsi que leurs annexes), préparées par la Présidence Luxembourgeoise, ont été publiées. Les liens vers les 4 documents consolidés en anglais (faisant apparaître les parties ajoutées ou supprimées par rapport à la proposition de la Commission) sont fournis ci-dessous : – Projet de règlement sur les dispositifs médicaux (224 pages) ; – Annexes au projet de règlement sur les dispositifs médicaux (167 pages) ; – Projet de règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (198 pages) ; – Annexes au projet de règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro …

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Medical devices: Council mandates presidency to start talks with European Parliament

On 23 September 2015, the Permanent Representatives Committee finalised the Council’s position on two draft regulations aimed at modernising EU rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices. This allows the Luxembourg presidency to start talks with the European Parliament with a view to reach an agreement as early as possible. The first trilogue-discussions are scheduled for 13 October 2015. The Council’s position is expected to be endorsed by the EPSCO Council on 5 October.Compared to 19 June 2015, when the substance of the Council’s negotiating stance was agreed, outstanding technical work concerning mainly the preamble of the …

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