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Marketing & Market Access

Un livre blanc (en français) sur les futurs règlements sur les DM

Le BSI France déploie de gros efforts pour mettre à disposition des entreprises françaises du DM des documents dans la langue de Molière. Le dernier en date a été traduit de l’original anglais et porte le titre suivant : « Comment préparer et mettre en oeuvre la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) ». Notez que « MDR » dans ce contexte ne signifie pas « mort de rire », mais « Medical Device Regulation », ou « Règlement sur les dispositifs médicaux » en français. Vous pouvez télécharger gratuitement ce document en cliquant ici. Il vous faudra toutefois compléter au préalable un formulaire en fournissant vos coordonnées, c’est la raison pour laquelle nous …

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La procédure d’Action de Groupe en santé entre en vigueur le 28 septembre 2016

Le décret d’application des dispositions de la Loi Touraine du 26 janvier 2016 sur l’action de groupe en matière de santé a été publié au Journal Officiel, aujourd’hui même, 27 septembre 2016. Des actions de groupe pourront donc être introduites dès le 28 septembre 2016 au titre de produits de santé commercialisés avant l’entrée en vigueur de la Loi Touraine. Ce nouveau dispositif risque d’entraîner des conséquences financières (et de réputation) importantes pour les acteurs de la santé qui seront visés par les futures actions de groupe. Merci à Kami Haeri, Associé, Benoît Javaux, Counsel, et Isabelle Vigier, Counsel, pour …

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Dispositifs médicaux: l’UE parvient à un accord sur de nouvelles règles

Le 25 mai 2016, l’UE a marqué son accord concernant de nouvelles règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen sont parvenus à un accord politique. Celui-ci doit encore être approuvé par le Comité des représentants permanents du Conseil et la commission ENVI du Parlement. Les deux projets de règlement sur lesquels l’accord est intervenu devraient permettre d’atteindre un double objectif: s’assurer que les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont sûrs tout en permettant aux patients de bénéficier en …

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EU Proposes More Structured Convergence With FDA on Pharma Regulations

The European Union has offered a new proposal that would further harmonize the pharmaceutical regulations between the European Medicines Agency (EMA) and the US Food and Drug Administration (FDA), which could speed new drug approvals and manufacturing inspections in both regions. The seven-page proposal, released ahead of Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP) negotiations between the EU and the US, would create a specific annex in those trade talks on medicinal products. Under the EU proposal, FDA and EMA would further harmonize their respective requirements and procedures for approving new drugs, further remove unnecessary and duplicative preclinical and clinical testing …

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FDA Outlines Future Medical Device Coordinating Center

The federal Food and Drug Administration’s planning board (Planning Board) for a medical device evaluation system (NMDES) recently recommended the creation of a centralized Coordinating Center to develop a national system to evaluate medical devices. Convened in 2014 by the U.S. Food and Drug Administration and the Brookings Center for Health Policy, the Planning Board emerged out of an FDA action plan in 2012 seeking to strengthen the medical device post-market surveillance system by building a more coordinated and efficient system that would track medical devices and share evidence regarding safety and efficacy. NMDES as a Coordinated Network of Partners …

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