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Marketing & Market Access

Dispositifs médicaux: l’UE parvient à un accord sur de nouvelles règles

Le 25 mai 2016, l’UE a marqué son accord concernant de nouvelles règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen sont parvenus à un accord politique. Celui-ci doit encore être approuvé par le Comité des représentants permanents du Conseil et la commission ENVI du Parlement. Les deux projets de règlement sur lesquels l’accord est intervenu devraient permettre d’atteindre un double objectif: s’assurer que les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont sûrs tout en permettant aux patients de bénéficier en …

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EU Proposes More Structured Convergence With FDA on Pharma Regulations

The European Union has offered a new proposal that would further harmonize the pharmaceutical regulations between the European Medicines Agency (EMA) and the US Food and Drug Administration (FDA), which could speed new drug approvals and manufacturing inspections in both regions. The seven-page proposal, released ahead of Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP) negotiations between the EU and the US, would create a specific annex in those trade talks on medicinal products. Under the EU proposal, FDA and EMA would further harmonize their respective requirements and procedures for approving new drugs, further remove unnecessary and duplicative preclinical and clinical testing …

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FDA Outlines Future Medical Device Coordinating Center

The federal Food and Drug Administration’s planning board (Planning Board) for a medical device evaluation system (NMDES) recently recommended the creation of a centralized Coordinating Center to develop a national system to evaluate medical devices. Convened in 2014 by the U.S. Food and Drug Administration and the Brookings Center for Health Policy, the Planning Board emerged out of an FDA action plan in 2012 seeking to strengthen the medical device post-market surveillance system by building a more coordinated and efficient system that would track medical devices and share evidence regarding safety and efficacy. NMDES as a Coordinated Network of Partners …

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Avantages commerciaux dans le secteur pharmaceutique : les résultats du contrôle de la DGCCRF

L’enquête de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes a permis de constater que les stratégies mises en œuvre par les laboratoires et les sociétés de services, dans le cadre de la redistribution des rémunérations au profit des pharmacies, demeurent très complexes. Un contrôle destiné à vérifier le respect de la réglementation législative et réglementaire des prestations de services L’enquête était orientée sur le rôle des sociétés de services et, plus  particulièrement, sur l’opacité des stratégies d’octroi d’avantages commerciaux par les laboratoires pharmaceutiques aux pharmacies. Les contrôles ont donc porté sur les …

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Vente en ligne de médicaments | L’Autorité de la concurrence dénonce des exigences sans rapport avec la protection de la santé publique

L’Autorité de la concurrence rend aujourd’hui public l’avis qu’elle a rendu au gouvernement1 concernant deux projets d’arrêté relatifs à la vente en ligne de médicament (bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique et règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments). L’Autorité émet un avis défavorable sur ces projets de texte, qui reprennent des dispositions dont le caractère restrictif avait déjà été souligné par l’Autorité dans le cadre de précédents avis. Ces projets introduisent en outre de nouvelles dispositions qui créent des contraintes additionnelles disproportionnées par rapport à l’objectif de protection de la santé publique. Ils …

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