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Digital

Gazette AFAR | Quelle gouvernance des projets digitaux pour les industriels de la santé ?

Association Française des Affaires Réglementaires

Comment les laboratoires pharmaceutiques et les entreprises de dispositifs médicaux s’organisent-ils pour maîtriser leur révolution digitale et répondre rapidement aux évolutions du marché, des usages et de la réglementation ? Les départements affaires réglementaires et juridiques sont sollicités régulièrement par les services en charge des projets digitaux et à différents stades de leur avancement. Le Groupe de Travail « PROJETS DIGITAUX» de l’AFAR a mené avec Market iT une enquête afin de mieux connaître la part que prennent les départements affaires réglementaires et juridiques dans les projets digitaux et identifier les best practices de gouvernance mises en œuvre. Les principaux …

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Santé connectée : « De multiples problèmes éthiques – et démocratiques – se posent »

Santé connectée, homme augmenté, progrès techno-médical : Emmanuel Hirsch, directeur de l’Espace de réflexion éthique de la région IDF, en appelle à la réflexion et la retenue. Entretien : Emmanuel Hirsch, vous êtes professeur d’éthique médicale à l’université Paris-Sud 11 et également, directeur de l’Espace de réflexion éthique de la région Ile-de-France. Vous êtes intervenu, au mois d’avril, à l’évènement santé 4.0 organisé par l’Institut G9+. Pourquoi vous intéresser au sujet de la santé connectée ? Emmanuel Hirsch : Ce qui m’intéresse n’est pas tant la connexion mais la personne malade, ou la personne qui peut prévenir une maladie et qui est …

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European Commission forms group to create guidelines for health app data quality

The European Commission has formed a working group that will create guidelines to evaluate the accuracy and reliability of health app data. The group’s first meeting will be in March. This initiative, the European Commission explained, is a follow up to a consultation announced in April 2014 that asked digital health companies and others for help in identifying ways to encourage and regulate mobile health. Results from the consultation, published last year, found that two of the barriers to digital health app adoption were the privacy issues and security of health data. The report explained that there is a large …

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ARTE | Médecine 3.0 : Le patient, le médecin et la machine

Télémédecine, e-santé, vêtements connectés…, les objets électroniques envahissent aujourd’hui nos systèmes de santé. Initialement conçus pour le marché du fitness, les « wearables », à l’exemple des podomètres, cardiofréquencemètres ou glycomètres, entrent progressivement dans le quotidien des malades. Pour ces derniers – notamment les patients diabétiques ou cardiaques, qui peuvent transmettre leurs résultats à leur médecin et à la caisse d’assurance par le biais d’une application -, les avantages sont nombreux : gains en autonomie, autosuivi en temps réel, meilleur accès aux soins dans les zones rurales…

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MHRA Takes Action on LinkedIn Pharma Marketing

The UK’s Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) on Friday said it has reprimanded the dermatology company Galderma after receiving an anonymous complaint about promotional material for a prescription drug shared on the social networking site LinkedIn. MHRA said it upheld the complaint as the UK, unlike the US, does not allow prescription-only medicines to be promoted to the public though it does allow advertisements for over-the-counter medicines, according to guidance. Switzerland-based Galderma assured MHRA that the material was a single employee’s error of judgement outside of the company’s knowledge or authority. The company provided details of remedial action …

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ASIP Santé | Modèle des objets de santé (MOS) et nomenclatures associées

L’ASIP Santé assure la maîtrise d’ouvrage de plusieurs systèmes d’information (systèmes CPS, RPPS, MSSSanté, ANRCP*, etc.), manipulant ou gérant des données associées aux professionnels de santé et indispensables pour le partage et l’échange des données de santé. Pour réduire les différences entre l’ensemble des systèmes qu’elle gère et participer à l’effort d’urbanisation sectorielle, l’ASIP Santé a décidé de décrire de façon homogène et neutre vis-à-vis des technologies, les informations traitées dans ces référentiels. Le modèle des objets de santé (MOS) renferme cette description commune et mutualisée, permettant à chacun de partager la même compréhension de l’objet manipulé indépendamment du référentiel …

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