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Digital

Objet de Quantified self : quel statut juridique ?

Objets connectés, solutions connectées… l’heure est à l’automesure. Face à la diversité des offres et des techniques, comment déterminer quelles règles sont applicables à un instrument de Quantified self déterminé ? La réglementation sera notamment fonction de son statut juridique (DM / pas DM). Voici les clés nécessaires à une juste qualification.   Merci à SEA Avocats pour cette série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé ! Cette série, régulièrement enrichie par les équipes Industries & Solutions de Santé et IT & Protection des Données Personnelles de SEA Avocats, constitue une boîte à outils pour tous ceux qui se …

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FDA Releases Guidance on Software as a Medical Device for Consultation

The US Food and Drug Administration (FDA) on Thursday opened a public consultation on a harmonized guidance on the clinical evaluation of software as a medical device (SaMD) developed by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). According to IMDRF, the goal of the guidance is « to establish a common and converged understanding of clinical evaluation and principles for demonstrating the safety, effectiveness and performance of [SaMD]. » Specifically, the guidance provides recommendations for devicemakers on methods of clinical evaluation and the level of clinical evidence necessary to support the use of a SaMD based on previously finalized IMDRF guidance on …

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Marisol Touraine – Présentation de la stratégie e-santé

Lundi 4 juillet 2016 – Discours de Marisol Touraine Monsieur le Président, Frédéric DURAND-SALMON, qui nous accueillez ce matin dans votre entreprise,Mesdames, messieurs, J’ai pris l’habitude de dire que le numérique est comparable au bouleversement apporté par l’électricité à la fin du XIXe siècle. Le numérique comme l’électricité s’est inscrit dans chacun de nos gestes du quotidien, et constitue un terreau nouveau, incroyablement fertile et prometteur, qui permet l’éclosion chaque jour de nouvelles inventions. C’est pourquoi je suis heureuse de vous retrouver, ici, dans les locaux de BePATIENT. Parce que cette start-up montre à quel point la rencontre entre numérique …

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Le positionnement du LEEM sur la e-santé

loi bertrand, leem, dmos, cahuzac, réforme du médicament, transparence, liens d'intérêts

La e-santé couvre des applications très variées (télémédecine, télésanté, dispositifs connectés avec ou sans molécule ou classe thérapeutique associée …) et doit être distinguée, sur des critère de finalité, des applications de bien-être (nombre de pas, nutrition, qualité du sommeil …). Du point de vue des industriels du médicament, les applications de e-santé peuvent être développées en association à un médicament, en accompagnement de médicaments dans une même aire thérapeutique, parfois comme une offre de service indépendante de la prise d’un médicament. LES ENJEUX ET LA FINALITE DE LA E-SANTE POUR LES INDUSTRIELS DU MEDICAMENT Le développement de la e-santé …

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Quelle gouvernance pour la santé connectée ?

La question de la gouvernance de la santé connectée et de la télémédecine revient régulièrement dans les débats et les colloques consacrés à ces thèmes. Les plus fervents partisans d’une gouvernance « centralisée » sont les industriels et start-ups du numérique et certaines institutions, dont le CNOM qui estime que l’Etat doit réguler toute tendance à l’ubérisation de la santé connectée. Le premier plan prioritaire national de télémédecine, voté en conseil des ministres en juin 2011, a eu comme gouvernance l’État (Ministère de la santé) représenté au sein des régions sanitaires par les ARS (Agences régionales de santé). Cette gouvernance, …

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Mon app est-elle un dispositif médical?

Introduite en 2010 dans le Code de la Santé Publique, la notion de dispositif médical logiciel stand-alone prend un essor considérable avec l’arrivée de l’e-santé et, plus particulièrement de sa petite sœur, la m-santé. Mais cette prolifération des applications de santé mobile perturbe profondément l’écosystème du dispositif médical. De nouveaux acteurs interviennent sur le secteur. De nouvelles fonctionnalités sont conçues. De nouvelles applications sont publiées tous les jours sur les stores, et ce sans considération des frontières et législations spécifiques, conduisant les autorités nationales à toujours plus de contrôle. Pour les fabricants – ou plutôt les éditeurs, puisque l’on parle …

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