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Digital

Qu’est-ce qu’une donnée de santé ?

A l’heure du Big Data, de l’Open Data et du Quantified self, les données personnelles sont plus que jamais au cœur de la stratégie des Industriels. Si elles sont considérées comme « l’Or noir du XXIème siècle », elles sont particulièrement protégées par la loi, à plus forte raison lorsqu’elles touchent à la santé des individus. Identifier les données de santé est donc primordial mais nécessite quelques clés de qualification que cette fiche s’emploie à synthétiser.   Merci à SEA Avocats pour cette série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé ! Cette série, régulièrement enrichie par les équipes Industries & Solutions …

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Logiciels et applications mobiles de santé : DM ou pas DM ?

Il est aujourd’hui admis que des logiciels et des applications mobiles de santé puissent être des dispositifs médicaux. La qualification n’est cependant pas évidente et peut nécessiter l’analyse experte de professionnels de la réglementation des Industries de santé. Voici, en substance, les critères retenus en pratique.   Merci à SEA Avocats pour cette série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé ! Cette série, régulièrement enrichie par les équipes Industries & Solutions de Santé et IT & Protection des Données Personnelles de SEA Avocats, constitue une boîte à outils pour tous ceux qui se lancent sur le marché des objets …

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Objets connectés de santé : qu’implique le statut de DM ?

Les objets connectés peuvent revendiquer la qualification de dispositif médical. Si ce statut offre d’indéniables avantages, en termes de market access notamment, il implique en contrepartie de se soumettre à une réglementation particulièrement dense. Voici un aperçu du cadre juridique qui entoure le statut du DM.   Merci à SEA Avocats pour cette série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé ! Cette série, régulièrement enrichie par les équipes Industries & Solutions de Santé et IT & Protection des Données Personnelles de SEA Avocats, constitue une boîte à outils pour tous ceux qui se lancent sur le marché des objets …

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Objet de Quantified self : quel statut juridique ?

Objets connectés, solutions connectées… l’heure est à l’automesure. Face à la diversité des offres et des techniques, comment déterminer quelles règles sont applicables à un instrument de Quantified self déterminé ? La réglementation sera notamment fonction de son statut juridique (DM / pas DM). Voici les clés nécessaires à une juste qualification.   Merci à SEA Avocats pour cette série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé ! Cette série, régulièrement enrichie par les équipes Industries & Solutions de Santé et IT & Protection des Données Personnelles de SEA Avocats, constitue une boîte à outils pour tous ceux qui se …

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FDA Releases Guidance on Software as a Medical Device for Consultation

The US Food and Drug Administration (FDA) on Thursday opened a public consultation on a harmonized guidance on the clinical evaluation of software as a medical device (SaMD) developed by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). According to IMDRF, the goal of the guidance is « to establish a common and converged understanding of clinical evaluation and principles for demonstrating the safety, effectiveness and performance of [SaMD]. » Specifically, the guidance provides recommendations for devicemakers on methods of clinical evaluation and the level of clinical evidence necessary to support the use of a SaMD based on previously finalized IMDRF guidance on …

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Marisol Touraine – Présentation de la stratégie e-santé

Lundi 4 juillet 2016 – Discours de Marisol Touraine Monsieur le Président, Frédéric DURAND-SALMON, qui nous accueillez ce matin dans votre entreprise,Mesdames, messieurs, J’ai pris l’habitude de dire que le numérique est comparable au bouleversement apporté par l’électricité à la fin du XIXe siècle. Le numérique comme l’électricité s’est inscrit dans chacun de nos gestes du quotidien, et constitue un terreau nouveau, incroyablement fertile et prometteur, qui permet l’éclosion chaque jour de nouvelles inventions. C’est pourquoi je suis heureuse de vous retrouver, ici, dans les locaux de BePATIENT. Parce que cette start-up montre à quel point la rencontre entre numérique …

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