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Applis santé : la HAS établit 101 règles de bonne pratique

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Près de 50 000 applications santé sont actuellement disponibles et de nouvelles apparaissent chaque jour. Certaines proposent des conseils individualisés, recueillent des données personnelles (poids, tension, fréquence cardiaque,…), ou délivrent des informations médicales. Leur développement se fait toutefois sans cadre prédéfini, ce qui soulève de nombreuses questions concernant leur fiabilité, la réutilisation des données collectées ou le respect de la confidentialité notamment. C’est pourquoi la HAS publie aujourd’hui un référentiel de 101 bonnes pratiques pour favoriser le développement d’applications et objets connectés sûrs, fiables et de qualité. Piluliers connectés, bracelets qui comptent les pas ou les battements cardiaques, applications de …

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Le traitement des données sensibles de santé

Les données de santé sont des données sensibles. A ce titre, leur traitement est strictement encadré par la loi. Voici, en substance, les critères à appliquer quand on entreprend la collecte de données sensibles.   Merci à SEA Avocats pour cette série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé ! Cette série, régulièrement enrichie par les équipes Industries & Solutions de Santé et IT & Protection des Données Personnelles de SEA Avocats, constitue une boîte à outils pour tous ceux qui se lancent sur le marché des objets de santé connectés sans avoir nécessairement une bonne connaissance des contraintes juridiques …

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Qu’est-ce qu’une donnée de santé ?

A l’heure du Big Data, de l’Open Data et du Quantified self, les données personnelles sont plus que jamais au cœur de la stratégie des Industriels. Si elles sont considérées comme « l’Or noir du XXIème siècle », elles sont particulièrement protégées par la loi, à plus forte raison lorsqu’elles touchent à la santé des individus. Identifier les données de santé est donc primordial mais nécessite quelques clés de qualification que cette fiche s’emploie à synthétiser.   Merci à SEA Avocats pour cette série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé ! Cette série, régulièrement enrichie par les équipes Industries & Solutions …

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Logiciels et applications mobiles de santé : DM ou pas DM ?

Il est aujourd’hui admis que des logiciels et des applications mobiles de santé puissent être des dispositifs médicaux. La qualification n’est cependant pas évidente et peut nécessiter l’analyse experte de professionnels de la réglementation des Industries de santé. Voici, en substance, les critères retenus en pratique.   Merci à SEA Avocats pour cette série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé ! Cette série, régulièrement enrichie par les équipes Industries & Solutions de Santé et IT & Protection des Données Personnelles de SEA Avocats, constitue une boîte à outils pour tous ceux qui se lancent sur le marché des objets …

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Objets connectés de santé : qu’implique le statut de DM ?

Les objets connectés peuvent revendiquer la qualification de dispositif médical. Si ce statut offre d’indéniables avantages, en termes de market access notamment, il implique en contrepartie de se soumettre à une réglementation particulièrement dense. Voici un aperçu du cadre juridique qui entoure le statut du DM.   Merci à SEA Avocats pour cette série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé ! Cette série, régulièrement enrichie par les équipes Industries & Solutions de Santé et IT & Protection des Données Personnelles de SEA Avocats, constitue une boîte à outils pour tous ceux qui se lancent sur le marché des objets …

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Objet de Quantified self : quel statut juridique ?

Objets connectés, solutions connectées… l’heure est à l’automesure. Face à la diversité des offres et des techniques, comment déterminer quelles règles sont applicables à un instrument de Quantified self déterminé ? La réglementation sera notamment fonction de son statut juridique (DM / pas DM). Voici les clés nécessaires à une juste qualification.   Merci à SEA Avocats pour cette série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé ! Cette série, régulièrement enrichie par les équipes Industries & Solutions de Santé et IT & Protection des Données Personnelles de SEA Avocats, constitue une boîte à outils pour tous ceux qui se …

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