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Digital

ANSM | Un logiciel sans finalité médicale ne peut se revendiquer de la qualification de dispositif médical

Au terme d’une décision du 12 janvier 2015 (JO du 10 février), l’ANSM a enjoint à l’éditeur d’un logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux d’en stopper la commercialisation tant que toute mention ou revendication qui permettrait de le qualifier de dispositif médical n’aurait pas été effacée. Cette décision de l’ANSM devrait avoir un fort impact, en pratique. Alors que les entreprises recourraient à un conseil essentiellement pour déterminer si elles entraient dans ce marché, les fabricants de dispositifs médicaux vont désormais devoir s’interroger quant à une éventuelle sortie de leur périmètre classique, lors de la mise …

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Santé Connectée | Le livre blanc du CNOM

Le CNOM observe avec intérêt que le débat sur la santé connectée s’est ouvert à la CNIL, dans des cercles de réflexion consacrés au numérique, dans les institutions du monde de la santé et au sein même de la Commission européenne. Ce livre blanc a vocation à enrichir le débat public. Il n’apporte pas des réponses péremptoires. Il pose des interrogations éthiques et déontologiques dans l’accompagnement des évolutions de nos sociétés et y apporte des éléments de réflexion.

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FDA makes official its hands-off approach to regulating health apps and medical software

The Food and Drug Administration issued its final guidance on the regulation of health apps and other software, and health tech developers should be breathing a sigh of relief. The FDA confirmed that it’ll take a hands-off approach to most medical device data systems (MDDS), or software that conveys data to and from a medical device (like a glucose meter, for example). “This guidance confirms our intention to not enforce regulations for technologies that receive, transmit, store, or display data from medical devices,” the FDA statement reads. “We hope that finalization of this policy will create an impetus for the …

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FDA Says It Will Not Regulate Low-Risk Mobile Health Apps as Medical Devices

« CDRH (FDA‘s Center for Devices and Radiological Health) does not intend to examine low risk general wellness products to determine whether they are devices within the meaning of the FD&C Act, » says a new guidance posted today on the FDA website Recall FDA’s « Mobile medical apps Proposed Scope for Oversight » pyramid: There are three parts of the pyramid: – The top of the pyramid includes mobile medical apps that are traditional medical devices or a part or an extension of a traditional medical device. Clearly within the scope of being regulated as medical devices. – The middle section includes patient …

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Réglementer les applications de santé mobile, un exercice difficile !

Initialement, les applications de santé mobile constituaient l’apanage de quelques geeks soucieux de préserver ou de suivre leur santé. Depuis, le phénomène n’a cessé de prendre de l’ampleur à tel point que les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux commencent à prendre au sérieux la « m-santé ». Les applications se professionnalisent et elles envahissent le « parcours de santé » des patients. Pour les pouvoirs publics, cette tendance est porteuse tant d’espoir que de crainte. Les financeurs et agences de prévention y voient l’espoir d’un changement paradigme : la m-santé pourrait accélérer le passage du cure au …

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