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Digital

Réglementer les applications de santé mobile, un exercice difficile !

Initialement, les applications de santé mobile constituaient l’apanage de quelques geeks soucieux de préserver ou de suivre leur santé. Depuis, le phénomène n’a cessé de prendre de l’ampleur à tel point que les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux commencent à prendre au sérieux la « m-santé ». Les applications se professionnalisent et elles envahissent le « parcours de santé » des patients. Pour les pouvoirs publics, cette tendance est porteuse tant d’espoir que de crainte. Les financeurs et agences de prévention y voient l’espoir d’un changement paradigme : la m-santé pourrait accélérer le passage du cure au …

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L’ANSM lance une étude sur la sécurité des logiciels dispositifs médicaux

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé en novembre une étude afin d’améliorer les normes liées à la sécurité des logiciels dispositifs médicaux, a indiqué Thierry Sirdey, directeur adjoint à la direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques, vendredi lors d’un entretien à TICsanté. Le lancement de cette étude, à laquelle l’ANSM réfléchit depuis près de deux ans, fait suite à une clarification de 2010 concernant la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux. A l’occasion de la transposition de cette directive dans le droit français, il a été précisé que …

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ANSM | Rencontre innovation : les logiciels dispositifs médicaux

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour mission de favoriser un accès rapide, encadré et large à l’innovation et à l’ensemble des produits de santé pour les patients. Dans le cadre de cette mission, l’ANSM a organisé une réunion d’information « Innovation » (7e édition) sur le thème des logiciels dispositifs médicaux le vendredi 28 novembre 2014, de 10h00 à 13h30 dans ses locaux. Après des retours d’expérience dans le développement de logiciels en santé par différents acteurs industriels et académiques, l’ANSM a présenté la qualification et la classification des logiciels médicaux et le cadre …

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Pharma Companies Should Have Public Social Media Disclosure Policies, Survey Results Show

In preparation for FDA’s public hearing on the Promotion of Food and Drug Administration-Regulated Medical Products Using the Internet and Social Media Tools, the agency is asking for comments on 19 specific questions (see « Let’s Respond to FDA’s Questions Regarding Its Regulation of Social Media« ). These questions are included in my ongong online survey/questionnaire, which you can access here. I am following the results of this survey closely and will provide updates. Here, I focus on this question: How should companies disclose their involvement or influence over discussions or material, particularly discussions or material on third-party sites? To read the …

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La FDA publie de nouvelles recommandations sur la sécurité informatique des DM

The Food and Drug Administration (FDA) is issuing new cybersecurity recommendations to help healthcare companies protect patient information that is stored on medical devices. La FDA publie de nouvelles recommandations sur la sécurité informatique pour aider les industriels de la santé à protéger les données patient contenues dans les dispositifs médicaux. Le secteur est considéré comme l’un des plus mal protégés en termes de cybersécurité par le cabinet BitSight Technologies. Une situation d’autant plus inquiétante que les industriels sont aujourd’hui amenés à collecter et stocker une quantité toujours plus importante de données, dans le cadre notamment de l’utilisation des objets …

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