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Digital

FDA Says It Will Not Regulate Low-Risk Mobile Health Apps as Medical Devices

« CDRH (FDA‘s Center for Devices and Radiological Health) does not intend to examine low risk general wellness products to determine whether they are devices within the meaning of the FD&C Act, » says a new guidance posted today on the FDA website Recall FDA’s « Mobile medical apps Proposed Scope for Oversight » pyramid: There are three parts of the pyramid: – The top of the pyramid includes mobile medical apps that are traditional medical devices or a part or an extension of a traditional medical device. Clearly within the scope of being regulated as medical devices. – The middle section includes patient …

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Réglementer les applications de santé mobile, un exercice difficile !

Initialement, les applications de santé mobile constituaient l’apanage de quelques geeks soucieux de préserver ou de suivre leur santé. Depuis, le phénomène n’a cessé de prendre de l’ampleur à tel point que les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de dispositifs médicaux commencent à prendre au sérieux la « m-santé ». Les applications se professionnalisent et elles envahissent le « parcours de santé » des patients. Pour les pouvoirs publics, cette tendance est porteuse tant d’espoir que de crainte. Les financeurs et agences de prévention y voient l’espoir d’un changement paradigme : la m-santé pourrait accélérer le passage du cure au …

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L’ANSM lance une étude sur la sécurité des logiciels dispositifs médicaux

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé en novembre une étude afin d’améliorer les normes liées à la sécurité des logiciels dispositifs médicaux, a indiqué Thierry Sirdey, directeur adjoint à la direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques, vendredi lors d’un entretien à TICsanté. Le lancement de cette étude, à laquelle l’ANSM réfléchit depuis près de deux ans, fait suite à une clarification de 2010 concernant la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux. A l’occasion de la transposition de cette directive dans le droit français, il a été précisé que …

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ANSM | Rencontre innovation : les logiciels dispositifs médicaux

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour mission de favoriser un accès rapide, encadré et large à l’innovation et à l’ensemble des produits de santé pour les patients. Dans le cadre de cette mission, l’ANSM a organisé une réunion d’information « Innovation » (7e édition) sur le thème des logiciels dispositifs médicaux le vendredi 28 novembre 2014, de 10h00 à 13h30 dans ses locaux. Après des retours d’expérience dans le développement de logiciels en santé par différents acteurs industriels et académiques, l’ANSM a présenté la qualification et la classification des logiciels médicaux et le cadre …

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Pharma Companies Should Have Public Social Media Disclosure Policies, Survey Results Show

In preparation for FDA’s public hearing on the Promotion of Food and Drug Administration-Regulated Medical Products Using the Internet and Social Media Tools, the agency is asking for comments on 19 specific questions (see « Let’s Respond to FDA’s Questions Regarding Its Regulation of Social Media« ). These questions are included in my ongong online survey/questionnaire, which you can access here. I am following the results of this survey closely and will provide updates. Here, I focus on this question: How should companies disclose their involvement or influence over discussions or material, particularly discussions or material on third-party sites? To read the …

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