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HAS | Objets connectés en santé – Un référentiel pour améliorer les pratiques

14.02.2017 – Pierre Trudelle
Service évaluation de la pertinence des soins et amélioration des pratiques et des parcours à la HAS

Les applications santé et les objets connectés peuvent influencer les décisions de leurs utilisateurs, patients ou professionnels. Or, on peut s’interroger sur la fiabilité de leurs contenus. Pour aider les concepteurs à développer des produits fiables et de qualité, la HAS a publié un référentiel de bonnes pratiques.
Prenons différentes situations dans lesquelles des applications ou des objets connectés peuvent influencer des décisions prises par leurs utilisateurs, par des patients ou des professionnels de santé et amènent à s’interroger sur la fiabilité des informations diffusées ou collectées.Pharma Compliance Digital CRM Marketing Transparence DMOS HAS Bonnes Pratiques e1487919689398 HAS | Objets connectés en santé – Un référentiel pour améliorer les pratiques

Démontrer une plus-value par rapport à l’existant
La fiche médicale d’urgence (FMU) présente sur les smartphones a vocation à informer sur le groupe sanguin de son propriétaire, ses allergies, sa volonté en matière de don d’organes, et d’autres renseignements pouvant être utiles dans un contexte d’urgence. Comment garantir la fiabilité des informations déclarées ? En effet, la personne a pu se tromper en inscrivant ces informations ou le téléphone a pu être manipulé par un tiers. Qu’apporte de plus cette FMU présente dans le smartphone, comparée à une carte de groupe sanguin rangée dans le portefeuille du patient ? Comment fiabiliser les informations de cette FMU ? Faut-il un fichier joint, une certification, une garantie externe numérisée ou d’autres éléments d’amélioration ?
Imaginons maintenant une application qui collecte les zones douloureuses de certains groupes de patients (migraineux, lombalgiques, etc.). Cette application collecte en parallèle le traitement suivi, les prises médicamenteuses et les horaires de survenue des épisodes douloureux. Ces millions de données rassemblées peuvent être traitées par des professionnels de santé et/ou par des algorithmes informatiques qui vont « profiler » des patients et proposer des schémas de prise en charge. Comment sont évaluées la collecte de données sur l’application et la fiabilité de ces propositions qui peuvent avoir des conséquences sur la prise en charge de milliers de personnes ?
Il existe aussi des applications qui proposent des « avis » sur des questions de santé au travers d’algorithmes de données collectées et qui, sous couvert « d’acceptation des conditions générales d’utilisation », vont contribuer à influencer des prises de décisions pour la consultation d’un médecin (par exemple d’un dermatologue lors de l’utilisation d’une application de suivi de mélanome). Comment rendre l’utilisation de ces applications pertinente pour qu’elles soient utiles ?

De nouveaux risques liés aux technologies de l’information
En parallèle, de nouveaux risques émergent, liés à la cybersécurité comme la prise de contrôle à distance d’objets connectés ou encore la modification des informations à des fins hostiles. Certaines applications, sous un prétexte de façade pour l’utilisateur, vont profiter de la connexion au smartphone pour le géolocaliser et/ou collecter des données personnelles pour une utilisation détournée (par exemple, orienter vers des magasins de vente de produits « miracles » ou vers des professionnels spécifiques à proximité, agréger les données pour les revendre, etc.).
De nombreuses situations similaires existent déjà et vont se multiplier avec le mouvement d’automesure (quantified-self) actuel.

Améliorer la qualité dans le champ de la santé mobile
Pour contribuer à l’amélioration de ces dispositifs, la HAS a publié un référentiel de 101 bonnes pratiques pour aider les concepteurs et les évaluateurs à développer et promouvoir des produits fiables et de qualité.
Basé sur une analyse des références bibliographiques pertinentes, ce document aborde les différents domaines d’évaluation liés à la conception du produit : qualité du contenu, qualité technique, qualité de la protection des données personnelles et qualité de la prise en compte de la cybersécurité. La qualité de l’interface utilisateur (design, ergonomie) et les notions d’accessibilité complètent le référentiel et ciblent plus spécifiquement l’utilisation en situation réelle.

Concernant le contenu de santé, trois niveaux ont été différenciés pour être évalués spécifiquement :

  • le contenu « initial » (qualité de l’information, des bases de données, etc.) ;
  • le contenu « généré » (réponses à des questionnaires, collecte de données par différents capteurs, etc.) ;
  • le contenu « interprété » (par un professionnel et/ou par un algorithme informatique).

Afin de rendre le référentiel le plus pratique possible, le niveau d’exigence est adapté aux particularités de chaque type d’application et de son public cible.
Pour compléter la démarche, un document à destination du grand public, des patients et des professionnels de santé est en cours d’élaboration et devrait être disponible pour mi-2017.

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