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Un logiciel peut-il constituer un “dispositif médical” ?

L’Avocat général de la CJUE (Cour de justice de l’Union européenne) estime qu’un logiciel peut parfois être qualifié de “dispositif médical”.Pharma Compliance Digital CRM Marketing Transparence DMOS Sunshina Act fines Un logiciel peut il constituer un “dispositif médical” ?
Une telle conclusion est fondamentale. En effet, un dispositif médical portant le marquage CE, doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union : les États membres ne peuvent, sauf rares exceptions, exiger de son fabricant une certification supplémentaire à celle requise par la directive.
Ce n’est pas la première fois que la Cour aura à se prononcer sur la définition du dispositif médical ; en revanche, c’est la première fois qu’elle aura à se pencher sur l’application de cette qualification à un logiciel.

Pour lire l’article de Camille Bourguignon et Etienne Wery

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